Heron Therapeutics近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zynrelef（前称HTX-011，布比卡因/美洛昔康）缓释液：在成人患者进行拇囊炎切除术（bunionectomy）、开放性腹股沟疝修补术、全膝关节置换术后，对手术区域软组织或关节周围进行滴注，产生长达72小时的术后镇痛作用。此前，FDA授予了Zynrelef快速通道资格和突破性药物资格。

在手术后头3天，患者通常会经历最严重的术后疼痛，许多患者需要用阿片类药物来控制疼痛。Zynrelef是第一种也是唯一一种FDA批准的缓释双重作用局部麻醉药（DALA），临床证明与布比卡因溶液（目前的护理标准）相比，在术后72小时内能提供更好的疼痛控制和消除阿片类药物需求。

在欧盟方面，Zynrelef于2020年9月获得批准，用于治疗成人中小型手术伤口引起的躯体术后疼痛。

据了解，Zynrelef（HTX-011）是一款新型、非阿片类止痛药，是由局部麻醉药布比卡因（bupivacaine）和低剂量非甾体抗炎药美洛昔康（meloxicam）组成的双重作用、固定剂量组合产品，专门用于在手术部位单次给药治疗术后疼痛和炎症。

值得一提的是，Zynrelef是第一个也是唯一一个在3期研究中经严格测试并被证明显著优于布比卡因溶液的术后疼痛管理疗法。与目前用于术后疼痛控制的护理标准局部麻醉剂布比卡因溶液相比，Zynrelef显示出长达72小时的更好、持续性术后疼痛缓解，并减少了对阿片类药物的需求，有更多的患者不使用阿片类药物。Zynrelef临床研究包括1000多名患者，接受Zynrelef用药后，患者最常见的不良反应是便秘、呕吐和头痛。

注：原文有删减

原文出处：Heron Therapeutics Announces U.S. FDA approval of ZYNRELEF (HTX-011) for the Management of Postoperative Pain for up to 72 Hours

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