FDA批准药物CAR-T的CMC合规问题解析
时间：2022-05-27 13:24:51 热度：37.1℃ 作者：网络
文 | 科志康 原创 | 沙坦
自2017年8月30日，FDA批准全球第一个CAR-T产品Kymriah以来，FDA已经累计批准了6款CAR-T产品。而国内至今为止也有两个CAR-T产品获批。
在2022年3月15日，FDA颁布《Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products》草案，目的是就CMC（化学、生产和控制）、临床前（药理学和毒理学）以及临床研究设计提供针对CAR T细胞产品建议。这足以见CAR-T产品的兴起之势，这不仅仅是因为它对复发、难治性肿瘤患者表现出了突破性疗效，而且它还在不断地被丰富完善，更新技术，是当下肿瘤治疗领域最具前景的发展方向之一。
本文根据FDA批准的六个CAR-T产品，汇总分析CAR-T产品常见GMP合规问题及483案例，见下表。
