【2021年5月13日/医药资讯一览】国家疾病预防控制局正式挂牌；国内首款Trop-2 ADC报上市；强生角膜塑形隐形眼镜今日获FDA批准……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国家疾病预防控制局正式挂牌 承担五大职能

5月13日，北京市海淀区知春路14号，国家疾病预防控制局正式挂牌。国家疾病预防控制局成立，意味着疾控机构职能从单纯预防控制疾病向全面维护和促进全人群健康转变，新机构将承担制订传染病防控政策等五大职能。（央视新闻）

三部门联合发文！建立医务人员长效关爱机制

5月12日，国家卫生健康委、人力资源社会保障部和财政部联合印发了《关于建立保护关心爱护医务人员长效机制的指导意见》，就建立医务人员的长效机制，提出了落实医务人员待遇职称政策、创造良好的医护执业环境、给予医务人员人文关怀等多项要求。（国家卫健委）

七部门联合发文支持国家中医药服务出口基地高质量发展

5月13日，商务部、国家中医药管理局等7部门联合印发《关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知》。从完善体制机制、创新支持政策、提升便利化水平、拓展国际合作空间、加强人才培养和激励五个方面提出18条具体政策措施，着力完善发展环境，形成部门政策合力，支持国家中医药服务出口基地大力发展中医药服务贸易，推动中医药服务走向世界。目前，商务部会同国家中医药管理局认定了中国中医科学院广安门医院等17家国家中医药服务出口基地。下一步，商务部将会同有关部门有序扩大基地范围，抓好政策落实，支持基地实现高质量发展，提升中医药国际影响力。（国家中医药管理局）

虚开专票1800多万 药企法人获刑三年

近日，中国检察网发布一则处罚公告，公告显示一药企法人为帮助药械公司少缴税虚开为其专票，30次，共计184张，价税合计1800多万元，虚开税额为260多万元，从而赚取开票费，被判处有期徒刑三年，缓刑三年。（中国检察网）

Part2产经观察

腾讯投资的医药电商“妙手医生”拟赴港上市

近日，北京圆心科技正在考虑在香港进行首次公开募股，据悉，该公司运营着医药电子商务平台妙手医生。腾讯和启明创投是该公司的投资者。此外，妙手医生还计划在首次发行股票前进行一轮融资，筹资约2亿至3亿美元。另一家腾讯支持的医疗平台微医也计划在香港上市，融资可能高达30亿美元。（新浪医药新闻）

科望医药C轮融资逾1亿美元

5月13日，科望医药宣布完成1.05亿美元C轮融资。本轮融资由大湾区共同家园发展基金领投，Cormorant Asset Management、麦星投资、SuperstringCapital、中信证券投资和乾道基金等共同参与投资。现有投资人礼来亚洲基金、高瓴资本、鼎晖投资、德屹资本及元禾控股等继续加持。（医药观澜）

UltraSight筹集1300万美元B轮融资

5月11日，UltraSight宣布，已完成了1300万美元的Ｂ轮融资。Yozma Group Korea、Atain Specialty Insurance Company和Weizmann Institute of Science参投了这一轮融资。（创鉴汇）

Part3药闻医讯

新型乙肝疫苗Sci-B-Vac关键性3期临床结果发表

5月12日，VBI Vaccines宣布，其预防性3抗原乙肝病毒候选疫苗在成人中的关键性3期临床试验数据在The Lancet Infectious Diseases上发表。结果表明，无论受试者的年龄、身体质量指数或糖尿病状况如何，接种Sci-B-Vac的受试者获得了更高的血清保护率，而且抗体几何平均浓度是活性对照组的5-8倍。（药明康德）

沃森生物参与研发的mRNA新冠疫苗即将开始III期临床试验

11日，墨西哥外长对外宣布，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月30日起在墨西哥开始III期临床试验，预计有6000名志愿者参加。记者从可靠信源得到证实，该mRNA新冠疫苗为军事科学院军事医学研究院、沃森生物与苏州艾博生物科技有限公司共同开发。（财联社）

Vertex/CRISPR基因编辑疗法CTX001最新临床数据即将公布

日前，Vertex和CRISPR公布了CRISPR / Cas9基因编辑CTX001疗法的2项摘要数据，介绍了正在进行的CTX001血红蛋白病临床试验的更新数据，并将在6月11日举行的欧洲血液学协会2021年度视频大会上进行进一步的介绍。（新浪医药新闻）

安斯泰来前列腺癌药Xtandi获英国MHRA批准、辉瑞罕见病药物Vyndaqel在英遭拒

近日，英国药品和健康产品管理局批准安斯泰来前列腺癌药物Xtandi，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌成年男性患者；同日，英国国家卫生与保健卓越研究所发布一份最终指南，拒绝将辉瑞Vyndaqel纳入英国国家医疗服务系统，用于治疗罕见的心脏疾病——转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。（新浪医药新闻）

强生角膜塑形隐形眼镜今日获FDA批准

今日，强生旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，美国FDA已经批准该公司开发的ACUVUE Abiliti治疗性隐形眼镜上市。据悉，这是美国FDA批准的首款用于控制近视的角膜塑形隐形眼镜。（药明康德）

豪森药业「阿美替尼」一线NSCLC适应症报上市

12日，NMPA官网显示，豪森药业的第三代EGFR抑制剂阿美替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评审批，其适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。（Insight数据库）

国内首款Trop-2 ADC报上市 拟优先审评

昨日，CDE官网显示，云顶药业递交Trop-2 ADC产品注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌成人患者。（Insight数据库）

万春药业「普那布林」报上市 拟纳入优先审评

5月12日，NMPA官网显示，万春药业注射用普那布林浓溶液的上市申请拟纳入优先审评审批，其适应症为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症。（Insight数据库）

奥希替尼仿制药来了！江苏万邦国内首家报产

5月12日，根据CDE官网显示，江苏万邦医药4类新药甲磺酸奥希替尼片申报上市，这是该品种国内首家报产的仿制药，于去年7月20日完成相关BE试验。（Insight数据库）

中国医药：注射用头孢他啶通过一致性评价

5月13日，中国医药公告，近日，全资子公司通用三洋获得国家药监局核准签发的三份注射用头孢他啶《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（中国医药公告）

德琪医药宣布塞利尼索全球III期临床试验申请在中国获批

5月13日，德琪医药宣布，国家药品监督管理局批准塞利尼索开展一项III期临床试验，该试验旨在评估塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性及有效性。（新浪医药新闻）

恒瑞SHR-1905获批临床

5月12日，CDE官网显示，恒瑞1类新药SHR-1905注射液获批临床，适应症为哮喘。据悉，恒瑞目前已有2款拟用于哮喘的单抗药物进入临床阶段，分别为靶向IL-4R的SHR-1819和靶向IL-5的SHR-1703。（Insight数据库）

渤健囊获新一代血栓溶解疗法 收购TMS-007

5月12日，渤健和TMS公司联合宣布，渤健将行使选择权，从TMS收购用于治疗急性缺血性中风的在研药物TMS-007。这一收购是基于TMS-007在2a期临床试验中的积极结果。TMS-007达到了主要安全性目标，并且对患者的脑血管通畅和功能性恢复起到积极效果。（药明康德）