【2021年3月25日 / 医药资讯一览】恒瑞医药抗肿瘤药过评；东阳光恩他卡朋片获批；印度发现双重突变新型变异新冠病毒……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

印度发现双重突变新型变异新冠病毒

3月25日，当地时间24日，印度卫生部发布声明称，在该国的马哈拉施特拉邦发现了一种新型变异新冠病毒，该毒株出现了双重突变，可能会弱化免疫效果且传染性更强。卫生部还表示，尚无法断定该毒株与马哈拉施特拉邦等地区的确诊数激增是否有关。（财联社）

医用耗材团购来了 冠脉扩张球囊将降价90%

3月25日，在冠脉支架通过集采价格大幅降低后，同为冠状动脉相关治疗所必需的冠脉扩张球囊的价格仍偏高。为此，京津冀“3+N”联盟“团购”冠脉扩张球囊。本次采购共72个产品中选，价格从均价3401元下降至319元，平均降价90%。首年意向采购量达到31.5万个，预计节约9.42亿元。（财联社）

一药企生产销售不合格药包材被罚1万元

3月24日，山东省药监局发布一则对山东施普乐生物医药有限公司进行行政处罚信息公告的通知。通知指出，该公司生产的口服液体药用高密度聚乙烯瓶“不挥发物”项不符合标准规定。依据相关法律规定施行监督处理该批次违规产品，并公司处1万元罚款。（山东省药监局）

Part2产经观察

艾伯维指控竞争对手窃取修美乐商业机密

3月24日，据外媒报道，艾伯维在伊利诺伊州提起的一项新的诉讼中指控，Alvotech招募了其前制造高管Rongzan Ho，目的是窃取修美乐制造的机密。诉状称，Rongzan Ho加入Alvotech后，在公司负责生物仿制药的生产。（新浪医药新闻）

渤健拒绝对实验性ALS药物的同情性使用

近日，将近7万人在网上签署了一份请愿书，要求渤健向一名患者提供实验性肌萎缩侧索硬化症（ALS）药物，但这家制药公司决定坚持不提供治疗。而渤健拒绝这名患者使用该药物的核心原因，据了解是为了日后更多患者的使用，保证随机接受安慰剂治疗的受试者进行的研究公平性。（新浪医药新闻）

和黄医药1.69亿美元出售非核心非处方药合资企业

3月24日，和黄医药宣布与德福资本控股并管理的GL Mountrose Investment Two Limited 达成一项1.69亿美元的交易协议，和黄医药表示将出售其间接持有的非核心及非并表的非处方药合资企业白云山和黄中药的全部股权。（和黄医药官微）

景栗科技完成近3000万美金B轮融资

近日，全国领先私域行业解决方案服务商景栗科技宣布完成近3000万美金B轮融资。本轮融资由挚信资本领投，老股东经纬中国、顺为资本持续跟投，义柏资本作为本轮独家财务顾问。（动脉网）

宜明昂科完成8900万美元C轮融资

3月24日，宜明昂科宣布完成8900万美元C轮融资。此次融资由大湾区基金和礼来亚洲基金共同领投， 上海科创基金跟投，Pre-A轮投资方张科领弋及B轮投资方LYFE Capital继续追加投资。礼来亚洲基金和LYFE Capital连续追加投资。（医药魔方）

心诺普医疗获近6000万美元G轮融资

动脉网第一时间获悉，近日，心诺普医疗完成近6000万美元G轮融资，领投方为华盖资本，元生创投、老股东SIG跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。（动脉网）

Part3药闻医讯

三叶草生物与Dynavax宣布新冠候选疫苗全球II/III期临床试验完成首例志愿者接种

近日，三叶草生物与Dynavax共同宣布三叶草生物的新冠候选疫苗全球II/III期临床试验项目“SPECTRA”完成首批志愿者接种，该临床试验旨在评估三叶草生物“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下的有效性、安全性和免疫原性。（医药魔方）

全球首款获批治疗眼睛过敏的隐形眼镜来了

今日，强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省已经批准该公司能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision上市。这种隐形眼镜包含酮替芬，它是一种抗组胺药物，能够治疗与眼睛过敏相关的眼痒。据了解，这是全球范围内首款获得监管机构批准上市的药物释放隐形眼镜。（药明康德）

东亚药业：子公司头孢克洛原料药通过日本PMDA GMP认证

3月25日，东亚药业公告称，子公司东邦药业于2020年9月14日接受了日本PMDA的GMP书面检查，检查范围涵盖头孢克洛原料药质量、生产、设备设施、实验室控制、物料等体系。2021年3月24日，东邦药业收到了PMDA签发的《医药品适合性调查结果通知书》，确认东邦药业头孢克洛原料药通过日本的GMP认证。（东亚药业公告）

勃林格殷格翰精神分裂症新药BI 425809片获批临床

3月24日，CDE官网显示，勃林格殷格翰新药BI 425809片已默认批临床，拟用于治疗精神分裂症认知症状。（医药魔方）

华海药业的注射用伏立康唑获批临床

3月25日，华海药业发公告称，于近日收到国家药监局签发的注射用伏立康唑《药物临床试验批准通知书》。注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药；原研企业为辉瑞，于 2004 年 10月批准在国内上市。（华海药业公告）

海思科「阿伐那非片」获批上市

昨日，国家药监局官网显示，海思科按注册分类3申报的阿伐那非片已获得NMPA批准上市，上市后将会是该品种首仿。据悉，该药主要用于治疗勃起功能障碍，规格为100mg/片和200mg/片。（医药魔方）

东阳光「恩他卡朋片」获批上市

近日，国家药监局官网显示，东阳光按注册分类4申报的恩他卡朋片已获得NMPA批准上市。目前该品种国内仅原研上市，获批上市后将会是首仿品种。该药用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。（医药魔方）

仁和药业恩替卡韦片获得药品注册证书

3月25日，仁和医药公告，子公司江西制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于恩替卡韦片的《药品注册证书》。据悉，恩替卡韦片产品主要适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎等治疗。（仁和医药公告）

人福医药：米非司酮片通过仿制药一致性评价

3月25日，人福医药公告，近日，控股子公司湖北葛店人福药业收到国家药监局关于米非司酮片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，米非司酮片是目前广泛应用的终止妊娠药。（人福医药公告）

恒瑞医药多西他赛注射液过评

3月25日，恒瑞医药公告，公司多西他赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。（恒瑞医药公告）

四川科瑞德制药两款注射液相继进入行政审批

近日，四川科瑞德制药以新注册分类报产的丙戊酸钠注射液、米库氯铵注射液相继进入行政审批阶段，目前这2款产品在国内暂无仿制药获批上市。米库氯铵属于属苄异喹啉类化合物，可作为全身麻醉的辅助用药，使骨骼肌松弛，以利于气管插管和机械通气。（米内网）

东阳光药草酸艾司西酞普兰片即将获批

近日，东阳光药以仿制4类报产的草酸艾司西酞普兰片进入行政审批阶段，有望成为公司第2款获批上市的抗抑郁药。该药临床上用于治疗抑郁障碍，伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。（米内网）

贵州百灵：瑞康医院收到医疗机构制剂注册批件

3月25日，贵州百灵公告，公司于2018年1月5日与瑞康医院签订《技术开发(合作)合同》，双方拟共同参与医疗机构制剂“糖宁通络胶囊”项目的研究和开发。瑞康医院于近日收到广西壮族自治区药品监督管理局下发的《医疗机构制剂注册批件》。（贵州百灵公告）