【2021年3月17日 / 医药资讯一览】首药控股科创板IPO获受理；创新肾细胞癌疗法获FDA优先审评资格；一品红制药盐酸氨溴索滴剂获批生产……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

江苏省药监局发布百时美施贵宝注销药品经营许可证通知

3月15日，江苏省药监局发公告称，根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等相关规定，经百时美施贵宝（中国）医药有限公司书面申请，决定注销百时美施贵宝（中国）医药有限公司的《药品经营许可证》，许可证证号为：苏AA5100400。（江苏省药监局）

药店审批新标准 要来了

3月16日，国家市场总局发布了公开征求《经营范围规范表述目录》意见的通知。通知称，为进一步贯彻落实《优化营商环境条例》和“证照分离”全覆盖改革工作要求，充分保障企业经营自主权，优化经营范围登记方式，解决各地经营范围登记标准不一致、信息告知不清楚、不到位等问题，为企业提供更加规范、便利的登记注册服务，市场总局制定了该目录。（国家市场总局）

国家药监局发布包含索弗拉狄姆在内4家产品公司主动召回医疗器械通知

3月17日，国家药监局官网相继发布出有关索弗拉狄姆产品公司Sofradim Production对外科补片主动召回、凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统主动召回、Philips Medical Systems对半自动体外除颤器主动召回、Abbott Medical 雅培医疗器械对小型传送系统主动召回通知。起因包括涉及特定型号、特定批次的产品存在封装有误等问题。（国家药监局）

Part2产经观察

首药控股科创板IPO获受理

3月16日，上海证券交易所披露受理首药控股科创板IPO申报材料。首药控股计划本次公开发行股票数量不超过3178万股，初步计划在科创板募集资金20亿元，中信建投证券为保荐机构和主承销商。（医药魔方）

安萍加入欧加隆 担任心血管线销售负责人

3月15日，欧加隆中国区负责人施旺宣布安萍即日起加入公司，担任经典品牌医院事业部心血管产品线全国高级销售总监，工作地在上海，直接汇报于施旺。此前，原赛诺菲巴斯德中国区首席营销官曹少华也于3月11日加入欧加隆公司，就任中国区女性健康事业部负责人。（医药代表）

艾伯维计划50亿美元出售女性药品组合资产

日前，在艾伯维以630亿美元收购艾尔建的一年后，有消息显示，艾伯维计划出售旗下女性药品和保健产品组合资产，其中可能包括避孕药Lo Loestrin Fe等，交易金额可能会高达50亿美元。（新浪医药新闻）

聚陆医疗完成数千万元A轮融资

动脉网第一时间获悉，聚陆医疗近日完成数千万元人民币A轮融资，由沂景资本投资。此前，聚陆医疗曾获得幂方资本、天亿集团、旦恩资本等知名机构的投资。据悉，本次募集资金将主要用于康复中心拓展建设、扩大数字化创新器械、硬件研发及营销运营团队建设。（动脉网）

Part3药闻医讯

礼来IL-23抗体达到3期临床终点

今日，礼来宣布，其抗IL-23p19抗体mirikizumab在治疗中/重度溃疡性结肠炎患者的3期临床试验LUCENT-1中达到主要终点和所有关键性次要终点，包括降低排便急迫感，临床应答、内镜缓解、以及内镜组织学炎症改善等。（药明康德）

LAG-3疗法联合Keytruda一线治疗头颈癌 2b期临床试验即将启动

今日，Immutep宣布，该公司已经与默沙东下属子公司达成临床试验合作协议。将开展2b期临床试验，检验其主打候选疗法eftilagimod alpha与默沙东公司的PD-1抑制剂Keytruda联用，与Keytruda单药治疗相比，一线治疗头颈部鳞状细胞癌患者的疗效。（药明康德）

诺和诺德一周一次长效胰岛素在中国启动临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，诺和诺德在中国启动一项研究icodec胰岛素在中国2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验，旨在评估icodec胰岛素注射给药后在患者血液中随时间变化的停留和变化情况。根据公开资料，icodec胰岛素是一种在研长效基础胰岛素类似物，半衰期约一周。（医药观澜）

强生银屑病关节炎药物Tremfya在两年试验中被证明长期疗效

3月16日，强生旗下杨森制药公布了第3期DISCOVER-2a研究的长期数据。该试验验证了TREMFYA®在活跃性银屑病患者中使用24周和1年（52周）后持续两年（第112周）的皮肤清除、关节症状缓解和安全性。实验结果表示，两年内，关节和皮肤的有效反应率和平均改善率均保持在基线水平，约90%的随机接受TREMFYA q4w或q8w治疗的患者在100周内继续接受TREMFYA治疗。（新浪医药新闻）

默克TGF-β/PD-L1双靶向疗法治疗胆管癌展现治疗潜力

默克近日公布了来自2期INTR@PID BTC 047研究的顶线数据。该研究在接受一线含铂化疗治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性胆管癌患者中开展，评估bintrafusp alfa作为一种单药疗法用于二线治疗。数据证实了bintrafusp alfa单药治疗的疗效和持久性，并具有可控的安全性。结果将在即将召开的医学会议上公布或在同行评议期刊发表。（生物谷）

罗氏Evrysdi治疗2年可改善或维持运动功能

罗氏近日公布了SUNFISH研究第二部分的新的探索性2年长期数据。SUNFISH是一项全球性安慰剂对照研究，正在评估口服药Evrysdi治疗年龄2-25岁的2型或卧床3型脊髓性肌萎缩症患者。研究表明，在主要和次要终点测量中，12个月时Evrysdi治疗观察到的运动功能改善在24个月时继续改善或维持。（生物谷）

创新肾细胞癌疗法获FDA优先审评资格

今日，默沙东宣布，美国FDA已经接受该公司为HIF-2α抑制剂belzutifan递交的新药申请，用于治疗Von Hippel-Lindau病相关肾细胞癌。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年9月15日之前做出回复。（药明康德）

泰诺麦博TNM002单抗成功获美国FDA批准IND

3月16日，泰诺麦博宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的临床试验申请正式获得FDA批准。据了解，TNM002具有极高的中和破伤风毒素的能力。（医药魔方）

恒瑞医药氟唑帕利胶囊及醋酸阿比特龙片临床试验获批

3月17日，恒瑞医药发公告称，子公司成都盛迪医药近日收到NMPA核准签发的关于氟唑帕利胶囊及醋酸阿比特龙片（Ⅰ）的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。据了解，氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。（恒瑞医药公告）

微芯生物：西奥罗尼胶囊获批临床试验

3月17日，微芯生物公告，公司近日收到国家药监局签发的西奥罗尼胶囊《药物临床试验批准通知书》。据悉，西奥罗尼属于小分子抗肿瘤原创新药，它针对主要几种肿瘤相关靶标 蛋白激酶 Aurora B、VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、和 CSF-1R 均有显著 的体外抑制活性。（微芯生物公告）

贝达药业MCLA-129注射液获批开展晚期实体瘤临床试验

3月17日，贝达药业发布公告称，近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，其申报的MCLA-129注射液用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得国家药监局批准。（贝达药业公告）

青岛研发国内首款鼻喷式新冠疫苗 将申报临床试验

3月17日，从青岛海华生物医药处获悉，其自主研发的国内首款鼻喷式副粘病毒载体新冠疫苗即将完成灵长类动物试验，将于近期申报开展临床试验。（财联社）

一品红制药盐酸氨溴索滴剂获批生产

3月15日，一品红发布公告称，全资子公司广州一品红制药的盐酸氨溴索滴剂获批生产，该产品为国内独家剂型。据悉，氨溴索是一款常用的祛痰药。（米内网）

普利制药的地氯雷他定分散片 地氯雷他定干混悬剂双过评

3月17日，NMPA官网显示，普利制药的地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂通过一致性评价。地氯雷他定是临床一线抗过敏药物，普利制药该产品分散片、干混悬剂为独家剂型。（米内网）

浙江医药：注射用替考拉宁通过一致性评价

3月17日，浙江医药公告，公司近日收到NMPA核准签发的注射用替考拉宁0.2g(20万单位)的《药品补充申请批准通知书》，该药品已过评。注射用替考拉宁可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能 用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者，可用于不能用青霉素类和头孢菌素类抗 生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的 葡萄球菌感染。（浙江医药公告）

Italfarmaco获得绿叶制药利斯明多日透皮贴欧洲四国独家商业权

3月16日，绿叶制药发公告称，其全资附属公司与Italfarmaco 订立协定，授予Italfarmaco新药利斯的明多日透皮贴剂在欧洲四个国家的独家商业化权利。根据该协定，Italfarmaco获得在德国、意大利、葡萄牙和希腊（「该地区」）商业化利斯的明多天贴剂的独家权利。Italfarmaco也将拥有在智利和越南商业化利斯的明多天贴剂的优先权利。（绿叶制药公告）