3 月 15 日，NMPA 官网显示，广东东阳光药业有限公司 4 类仿制药「恩他卡朋片」的上市申请（相关受理号为：CYHS1800228）进入行政审批阶段，预计东阳光药业不日即将正式斩获恩他卡朋首仿。

恩他卡朋（商品名：Comtan）是芬兰 Orion 公司研发的一款特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂 ，通过抑制 COMT 酶减少左旋多巴代谢发挥作用。1998 年，恩他卡朋在欧盟获批作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动），2003 年在美国获批。

帕金森病（PD）是一种常见的中老年慢性神经系统退行性疾病，以黑质致密部多巴胺能神经元丢失、纹状体多巴胺减少为特征，临床特征有休息性震颤、肌强直、动作迟缓和姿势平衡障碍等运动症状，以及嗅觉减退、便秘、睡眠行为异常和抑郁等非运动症状，是继肿瘤、心脑血管病之后中老年的第三大杀手，严重影响患者的工作能力和生活质量。

根据 GlobalHealth Data 2017 年的数据，我国约有 250 万 PD 患者，随着人口老龄化进程加速，预计到 2030 年，我国约有 500 万 PD 患者。目前获批治疗 PD 的药物有多巴胺受体（DR）激动剂（如麦角类的卡角麦林、溴隐亭和非麦角类的罗匹尼罗、普拉克索）、单胺氧化酶（MAO）B 抑制剂，（如司来吉兰、雷沙吉兰）、抗胆碱能药物 (如卡巴斯汀、苯海索）、N-甲基-D-天门冬氨酸受体（NMDA）拮抗剂（如金刚烷胺）、儿茶酚胺-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂（如托卡朋、恩他卡朋）和腺苷 A2A 受体拮抗剂（如伊曲茶碱）。

COMT 抑制剂是欧美和国内治疗指南明确推荐的，辅助多巴胺治疗帕金森病患者的一线药物。目前，全球已经批准多款 COMT 抑制剂，如托卡朋、恩他卡朋、奥匹卡朋，其中奥匹卡朋是第一个也是唯一一个获批的每日一次 COMT 抑制剂，2020 年 4 月在美国获批，目前在国内处于上市申请阶段。

原研恩他卡朋于 2004 年 5 月在国内获批，商品名为珂丹。公开数据显示，2019 年恩他卡朋在国内公立医院和零售终端的销售额达 1.7 亿元，在国内 TOP10 抗 PD 药物品种市场中排名第三，市场占有率达 7%。

根据 Insight 数据库，目前国内已有 4 家企业开始布局恩他卡朋仿制药市场，其中广东东阳光和海南通用康力制药已先后递交上市申请，重庆植恩药业和海南日中天制药的恩他卡朋仿制药已经获批临床。此次，东阳光恩他卡朋仿制药的上市申请率先进入行政审批阶段，预计有望成为国内该品种的首仿。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）