现场检查 一药企16条检查缺陷公布
时间:2021-03-12 11:00:34 热度:37.1℃ 作者:网络
3月11日,辽宁省药监局发布了2021年第32期行政检查结果公示,铁岭春天药业有限公司16条缺陷检查公示,其中缺陷包括一名QC不能胜任本职工作,为保护隐私,姓名隐去。
以下是原文:
1、QC XX不能胜任本职工作;
2、2019年末至2020年初,厂房未供暖,生产用水由药品生产厂房外其他水点通过储水容器运输至生产厂房,导致容器具清洗、员工洗手用水不能采用流水,清洁效果得不到有效保证;
3、阴凉成品库(房间号ZL-023、024)无粘鼠板、挡鼠板等防鼠设施;
4、洗衣间未配备洗衣机;
5、切片室(房间号:YP-003)手动切片机(设备编号:YP-008-2)未清洁,状态标识为已清洁,除湿机无设备标识;
6、包装室(房间号:YP-011)喷码机(YP-017)、真空包装机(YP-016)无设备使用记录;
7、包装室(房间号:YP-011)未见称量设备;
8、阴凉成品库(房间号ZJ-023、024)不同批鹿茸片间无适当距离,退货区鹿茸片(批号:Y160806)、鹿茸片(批号:Y160807)货位卡显示为鹿茸;包材库1所有包材货位卡上未记录2020年的领用情况,5-10g塑料袋无货位卡;辅料库白酒货位卡(进厂物料编号:F-01-1901-01)有更改处,更改处未签字;
9、未对供应商西丰县兴达参茸贸易有限公司进行质量评估;
10、批生产记录鹿茸片(批号:Y200101)切制后重量处有更改未签字;切制后称量处未标注所使用称量设备的编号;批生产记录鹿茸片(批号:Y200102)打印批号操作未注明所使用的喷码设备;
11、批生产记录部分剩余标签、内包材未计入平衡限度;
12、标本室无“红参”标本;
13、退货鹿茸片(批号Y170204)留样后未记入留样观察记录;
14、鹿茸片成品检验记录鉴别项称量处未记录实际的称量数值;
15、未按企业规定开展模拟召回;
16、白酒检验甲醇项需要委托检验,未签订委托检验协议,未按规定备案。