INOVIO3月3日宣布，其REVEAL 1试验在所有可评价受试者中均实现了主要和次要疗效终点。本试验是两项正在进行的关键性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照3期试验（REVEAL 1和REVEAL 2）之一。试验评估使用公司专有的CELLECTRA®5PSP装置以VGX-3100治疗HPV-16/18相关宫颈重度鳞状上皮内病变（HSIL）的安全性、耐受性和疗效。

试验方案定义的修正治疗意向（mITT）人群（N=193）包括有终点数据的所有受试者。对于第36周HSIL组织病理学消退结合HPV-16和/或HPV-18病毒学清除的主要终点，治疗组的应答率为23.7%（31/131），安慰剂组为11.3%（7/62）（p=0.022；百分比差异12.4%，95%CI:0.4,22.5），因此具有统计学意义。所有次要疗效终点均已实现。这些终点是： a) 宫颈HSIL消退为正常组织，结合HPV-16/18病毒清除； b) 仅宫颈HSIL消退； c) 宫颈HSIL消退为正常组织； d) 仅HPV-16/18病毒清除。

试验方案的治疗意向（ITT）人群（N=201）包括所有随机受试者，而不论最后是否可提供终点数据，并将没有终点数据的受试者定义为无应答者。此种受试者共有8名（治疗组7名，安慰剂组1名）。包括终点数据缺失的受试者在内，实现主要终点的受试者比例在治疗组中为0.25%（31/138），而安慰剂组中为11.1%（7/63）（p=0.029； 百分比差异11.4%，95%CI: -0.4,21.2），不具有统计学意义。除“仅宫颈HSIL消退”一项外，所有次要终点均已实现（百分比差异12.8%，95%CI: -0.6,24.5）。缺失终点数据的原因是：一名受试者被随机选定但从未给药，一名因为怀孕而退出，一名由于给药差错而退出，一名由于给药后疼痛而退出，一名由于与新冠疫情相关的旅行限制而中断随访，三名由于不确定的原因而导致中断随访。试验完成后，还将进行预先指定的按方案（PP）分析。

未出现与治疗相关的严重不良事件，大多数不良事件均自行解决且被认为是轻度到中度，这与早期临床试验相一致。

REVEAL 1和REVEAL 2设计用于评估和确认VGX-3100的安全性、耐受性和疗效。INOVIO将在最后一次给药后对REVEAL 1中的受试者继续跟踪18个月，以确保应答的安全性和持久性，REVEAL 2目前正在招募受试者。INOVIO预计将在今年的科学会议上公布REVEAL 1研究结果。

注：原文有删减