【2021年3月1日 / 医药资讯一览】恒瑞一海外公司CEO加盟诺诚健华担任CMO；新版国家医保药品目录3月1日正式启用……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

新版医保目录今日执行

3月1日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》今起正式启用，其纳入119种新药，价格平均下降50.64%，药品惠及的治疗领域广泛，包括慢阻肺用药、红斑狼疮用药、抗抑郁症用药等。新版国家医保药品目录新增17种抗癌药，包括PD-1、仑伐替尼等。值得注意的是，最新版国家新冠肺炎治疗方案所列药品已全部纳入国家医保药品目录，如利巴韦林注射液、阿比多尔颗粒等。（财联社）

今日起 「药品监管渎职罪」来了

2月27日，最高人民检察院官网发布了“关于执行《中华人民共和国刑法》 确定罪名的补充规定（七）”。补充规定称，《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》已通过，自2021年3月1日起施行。需要注意的，补充规定里有多个罪名涉及药品领域，包括生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪，妨害药品管理罪以及食品、药品监管渎职罪。（药店经理人）

生物制品批签发管理办法：疫苗和药品管理更细化

2020年12月21日，国家市场监督管理总局公布《生物制品批签发管理办法》自2021年3月1日起施行。《办法》修订过程中，细化了《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》确定的原则制度，借鉴国外有关批签发管理的先进经验，进一步完善生物制品批签发机构确定、批签发申请与审核检验等管理举措。同时，严格审批管理，进一步夯实药品上市许可持有人主体责任，强化生物制品批签发的监督管理。（国家市场监管总局）

抗肿瘤药物临床应用管理办法：全过程管理

12月28日，国家卫健委发布《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知》。自2021年3月1日施行。《办法》共五章48条，对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等，进行全过程管理。（国家卫健委）

新冠病毒变异株在欧洲持续蔓延

目前，在巴西、英国、南非等地发现的新冠病毒变异株已在欧洲多国持续蔓延传播。2月28日，英国英格兰公共卫生局表示，英国累计确诊6例最早在巴西发现的新冠病毒变异株感染病例。而在法国，感染在英国发现的变异毒株的病例已超过全部确诊病例的50%。（财联社）

印度总理莫迪接种第一剂新冠疫苗 该疫苗系印本土研发

据印度亚洲国际新闻社报道，当地时间3月1日上午7时，印度总理莫迪在全印医学科学研究所接种了第一剂新冠疫苗，该疫苗系印度本土研发的COVAXIN疫苗。此前该疫苗由于未完成三期临床试验就获得印度政府授权紧急使用而广受争议。（财联社）

Part2产经观察

恒瑞一海外公司CEO加盟诺诚健华担任CMO

诺诚健华3月1号宣布，任命在生物医药界领域拥有丰富临床和新药开发经验的张向阳博士担任首席医学官，向诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士汇报，全面负责公司全球临床开发战略和执行。（医药魔方Info）

鼎基生物获数千万元A轮融资

动脉网第一时间知悉，鼎基生物近日完成数千万元A轮融资。据悉，本轮融得资金将主要用于鼎基生物在河南设立的全资子公司的建厂、扩产等生产经营事宜，加快无创动态呼吸监测仪及配套一次性电极传感器的本土化生产，满足国内及国际市场需求。（动脉网）

科济药业在港交所递交IPO申请

根据港交所最新披露，科济药业已递交IPO申请，联席保荐人为高盛和UBS。根据招股书，本次IPO募集资金将主要用于进一步开发其核心候选产品BCMA CAR-T（CT053），为其他管线候选产品的研发活动提供资金，培养全面的制造及商业化能力等。（医药观澜）

Part3药闻医讯

四环医药完成利拉鲁肽I期研究 即将开展肥胖III期研究

四环医药发布公告，称集团的利拉鲁肽项目已完成治疗2型糖尿病和肥胖的I期临床研究。并初步获得了药代动力学和药效学的生物等效性结果。并表示目前正在进行肥胖症III期开发计划沟通中，不久将进入III期临床阶段。（医药魔方）

三生国健RVO相关项目完成II期临床实验首例受试者入组

3月1日，三生国健发公告称，自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体视网膜静脉阻塞（RVO）项目 II 期临床实验首例受试者已顺利完成入组。据悉，视网膜静脉阻塞可分为视网膜分支静脉阻塞和视网膜中央静脉阻塞，其患病率分别为 0.1%—0.4%和 0.6%—1.6%。（三生国健公告）

信达生物宣布抗CD47/PD-L1双特异性抗体I期临床完成首例患者给药

信达生物今天宣布，其潜在首创抗CD47/PD-L1双特异性抗体的I期临床研究完成国外首例患者给药。该项研究是一项在美国开展的评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia期临床研究，研究主要目的为评估IBI322双特异性抗体治疗在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。（美通社）

辉瑞长效生长激素somatrogon和20价肺炎疫苗在欧盟进入审查

上周五，辉瑞发布公告称，该公司有2款产品的营销授权申请获得了欧洲药品管理局受理，其一是长效人生长激素somatrogon，其二是20价肺炎球菌结合疫苗20vPnC。Somatrogon是一款长效重组人生长激素产品用于治疗生长激素缺乏症儿科患者；20vPnC是一款20价肺炎球菌多糖结合疫苗，用于18岁及以上成年人群，预防由疫苗中20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。（新浪医药新闻）

罗氏抗体鸡尾酒疗法治疗轻中度COVID-19患者获EMA推荐

2月26日，罗氏宣布，欧洲药品管理局人类用药品委员会已经发布了科学意见，支持使用试验性抗体鸡尾酒疗法casirivimab和imdevimab作为确诊的COVID-19患者的治疗选择，患者包括不需要补充氧气的和进展为严重COVID-19的高危人群。（新浪医药新闻）

普利制药：注射用阿奇霉素获得泰国食品药品管理局批准

3月1日，普利制药公告，公司近日收到泰国食品药品管理局签发的注射用阿奇霉素批准通知，注射用阿奇霉素适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病等。（普利制药公告）

“first-in-class”肽偶联药物获FDA加速批准

日前，Oncopeptides宣布，美国FDA已加速批准Pepaxto上市，与地塞米松联用，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者。新闻稿指出，Pepaxto是FDA批准的首个抗癌肽偶联药物。（药明康德）

启愈生物双特异性抗体Q-1802在美国获批IND

2021年02月27日，启愈生物宣布，公司首个计划在美国开展临床研究的创新药Q-1802今日获得美国FDA临床试验批准。Q-1802是启愈生物第一个临床申报项目，由启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发的，具有自主知识产权的可以同时靶向PD-L1及Claudin18.2的双特异性抗体。（美通社）

先为达生物NASH新药获批开展临床研究

先为达生物今日宣布用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗的候选药物XW003获得NMPA批准开展临床研究。此前，XW003已于2020年获得用于2型糖尿病和肥胖 / 超重患者体重管理等两个适应症的两项临床试验批件。（美通社）

默沙东从康方生物引进的CTLA-4单抗联合疗法在华获批临床

NMPA药品审评中心网站最新公示显示，默沙东提交的1类新药MK-1308A注射液获得一项临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。根据公开资料，MK-1308A是MK-1308和默沙东的PD-1抑制剂Keytruda的联合治疗方案，其中MK-1308是默沙东从康方生物引进的一款抗CTLA-4抗体。（医药观澜）

科伦药业：甲硝唑氯化钠注射液、脂肪乳注射液（C14~24）过评

3月1日午间，科伦药业发布公告称，于近日获得NMPA核准签发的化学药品“甲硝唑氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该注射液主要用于治疗敏感厌氧菌引起的腹腔内感染、皮肤和软组织感染、妇科感染、下呼吸道感染等严重感染以及预防择期结直肠手术的术后厌氧菌感染。同日，其“脂肪乳注射液（C14~24）”也获得了NMPA颁发的《药品补充申请批准通知书》，主要用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸。（科伦药业公告）

福安药业注射用艾司奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

3月1日，福安药业发公告称，子公司湖北人民制药于近日收到NMPA核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用艾司奥美拉唑钠通过了仿制药质量和疗效一致性评价。注射用艾司奥美拉唑钠主要适用治疗口腹疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法，急性胃或十二指肠溃疡出血低危患者。（福安药业公告）

先声药业吗替麦考酚酯胶囊获批并视同过评

日前，NMPA官网显示，先声药业的吗替麦考酚酯胶囊获批并视同过评。吗替麦考酚酯是罗氏开发的一种免疫抑制剂，适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应，应该与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用。（米内网）

灵康药业注射用头孢唑肟钠获《药品注册批件》

3月1日，灵康药业发公告称，其全资子公司美大制药收到NMPA核准签发的注射用头孢唑肟钠《药品注册批件》。注射用头孢唑肟钠适应症：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。（灵康药业公告）

海思科：签署奥氮平透皮贴剂合作协议

3月1日，海思科公告，签署奥氮平透皮贴剂合作协议，Starton授予海思科其在研的每周一次奥氮平透皮给药系统、拟用于肿瘤化疗引发的恶心呕吐产品STAR-OLZ在中国大陆区域开发、注册和商业化STAR-OLZ的独家权利。（海思科公告）