2021年农历新春伊始，中国创新药传来重磅喜讯。香港联交所恒生指数股中国生物制药有限公司（01177.HK）2月24日宣布，公司旗下北京泰德制药股份有限公司自主研发的治疗纤维化创新药“TDI01”已经与美国公司Graviton Bioscience达成海外授权合作协议，双方将共同开发并商业化这款基于全新靶点ROCK2的抑制剂。该交易总值达5.175亿美元，创下了中国口服小分子药物对外授权的最高纪录。TDI01也实现了中国自主创新抗纤维化靶向药“零的突破”，并即将在美国开展新冠肺炎的临床试验。

特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，多发于中老年人群，诊断后的平均生存期仅为2.8年，被认为是一种比癌症更凶险的“类肿瘤疾病”。目前，全球约 300 万患者，每年以11%的比例增长，中国保守估计罹患此病的患者有 60 余万人。

据 GlobalData 数据库预测，特发性肺纤维化全球市场容量在2025年将达到 35亿美金。由于存在巨大的临床需求，已成为各大研发公司竞相研发的热点领域。

获国家重大新药创制支持 FDA批准在美临床试验

为此，2017年1月，泰德制药正式立项了第一个原创新药项目——用于治疗特发性肺纤维化的1类小分子化药TDI01，并得到了中国医学科学院北京协和医学院院校长、中国工程院副院长王辰院士的关心和指导。该项目于2018年获得国家重大新药创制支持。2020年1月，泰德制药向美国FDA提交TDI01临床试验申请，7月向中国国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）提交临床试验申请，均已获批。目前，TDI01在美启动1期临床试验，进展顺利。

TDI01是全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的 Rho/Rho 相关卷曲螺旋形成蛋白激酶 2（ROCK2）抑制剂，目前开展临床试验的适应症为肺纤维化等，为该适应症领域 First-in-class品种。在肺纤维化上的临床前研究显示，TDI01可通过抑制ROCK2，具有抑制纤维化进程和免疫调节的作用，疗效优于同类上市药物。此外，TDI01还在非酒精性脂肪肝炎和其他一系列纤维化疾病的临床前评价中展现出有益的疗效，未来有望在临床上应用到多个纤维化疾病领域。

本次的海外授权合作采取阶段性里程碑付款方式，泰德制药保留大中华区全部权利。中国生物制药表示，在license out业务洽谈中，不少海外公司对团队在ROCK2靶点的研发实力给予充分肯定。而泰德选择美方公司的原因，也基于对方在该靶点上丰富的研发经验。双方相信，未来可以挖掘出ROCK2靶点更多的潜能。

此次战略合作，充分整合了双方研发及投资团队优势，中国生物制药不仅可以将TDI01这款创新药物推向全球，更将进一步对该药在多个适应症领域的潜力同步进行评估，充分发挥该创新药的最大价值，让中国创新药惠及全球更多患者。

根据美国《制药经理人》（Pharm Exec）发布的2020年全球制药企业TOP50排行榜，中国生物制药排名第42位，自成立以来不断深耕肝病、呼吸、肿瘤、镇痛、微循环等创新药领域，强大的研发实力也是促成本次与美方合作的重要原因。