来源：医药观澜

2月24日，中国生物制药发布公告称，其附属公司北京泰德制药与美国Graviton Bioscience Corporation（下称Graviton公司）签订了海外授权合作协议，在大中华以外地区共同开发及商业化该集团自主研发的治疗纤维化创新药TDI01，并将获得最高可达共计5.175亿美元的收益。TDI01是一种全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂，目前已在美国和中国启动1期临床试验，且研究进展顺利。

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纤维化是由于损伤或长期炎症而形成的纤维结缔组织或瘢痕组织。在肝、肺和肾纤维化中，瘢痕组织失控会逐渐导致器官结构破坏和功能减退，乃至衰竭。肌体对损伤的应答涉及多种细胞（比如上皮细胞、成纤维细胞等）的肌动蛋白细胞骨架的重组，而肌动蛋白丝的组装和肌动球蛋白的收缩则由ROCK家族蛋白质（包括ROCK1和ROCK2）指导调控。

公开资料显示，TDI01是全新靶点、高选择性的ROCK2抑制剂。它可通过高选择性地抑制ROCK2信号通路，发挥抑制纤维化进展、抗炎和免疫调节等多重作用，在肺纤维化、肝纤维化等领域具有较好的治疗潜力。

此前，TDI01已先后获得美国FDA和中国国家药监局（NMPA）批准开展临床试验。其中，TDI01于2020年10月在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。除了IPF，TDI01片还有望为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等其他纤维化患者带来希望。

根据公告，此次中国生物制药与Graviton公司达成战略合作，将可收取包括：1）按TDI01各个临床和注册阶段的进展情况支付的首付款和研发里程金；2）TDI01上市后，在专利期内按产品年度销售收入的特定比例支付的许可费和销售里程金等收益，最高可达共计5.175亿美元。双方将充分整合各自研发及投资团队的优势，进一步挖掘TDI01多种适应症的潜力，并有助于把TDI01相关产品推向全球，让中国创新药惠及全球更多患者。

随着一批中国本土创新药企业的蓬勃发展，越来越多自主研发创新药被全球其他公司认可，从而达成授权合作。在2020年里，一批由中国本土公司自主研发的项目也成功实现对外授权（license-out），刷新了最近几年的记录。业内人士指出，通过授权合作的方式，共同推进产品开发及临床研究，能够发挥协同效应，加速产品的研究、临床开发以及商业化，可以更好地满足患者的需求。

我们祝贺中国生物制药达成授权合作，希望TDI01这款产品能加速开发，让更多患者获益。

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