为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，市场监管总局于2020年12月21日发布《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》由国家药监局修订，自2021年3月1日起实施。主要修改内容包括：一是明确批签发职责分工和批签发机构等的职责，完善重大质量风险产品查处程序；二是规范批签发管理要求，明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求，强化生产工艺偏差管理；三是落实上市许可持有人主体责任，强化全生命周期管理要求。《办法》突出问题导向，借鉴国外有关批签发管理的先进经验，进一步完善生物制品批签发机构确定、批签发申请与审核检验等管理举措，切实保障生物制品质量和供应。同时，严格审批管理，强化风险防控，进一步夯实药品上市许可持有人主体责任，强化生物制品批签发的监督管理。

　　媒体报道分析

　　除关注《办法》的发布外，舆论主要聚焦以下几个方面。

　　一是关注疫苗批签发权限，认为监管趋严推动行业快速发展。如微信公众号“健识局”发布《不用再等60天！批签发新规出台，新冠疫苗上市障碍扫清》称，在业界普遍关注的批签发机构是否扩容的问题上，国家药监局的态度依然保守。此前，业界曾乐观估计：有资格进行批签发的机构会增加。虽然本次《办法》明确了疫苗的批签发的“属地化监管原则”，但《办法》依然没有放开批签发权限。《办法》明确，国家药监局主管全国生物制品批签发工作，规定批签发品种范围、指定批签发机构、明确批签发工作要求。而中检院作为具体执行的单位，负责制定批签发技术要求和考核细则。这意味着，国内疫苗批签发的权限依然掌握在国家药监局和中检院的“手中”，各省监管部门只是起到辅助监管的职能。业界曾有声音呼吁，可效仿部分国家将批签发及将检验核准的工作交给大学实验室来代理。对此，业内资深人士表示，目前，我国疫苗批签发的检定是全部免费的，完全交由第三方代理并不现实。各省市药监部门只具有“否决权”。这对于疫苗生产企业来说是加上了双重的“紧箍咒”，即从生产车间到人员配备，从产品质量到使用效率都将是全方位的考验。监管越趋严格，国内疫苗的品质也就越有保障，整体来看，《办法》的实施将推动整个行业进入发展的“快车道”。

　　二是认为《办法》的出台为新冠病毒疫苗的上市扫清障碍。如第一财经发布《中生新冠疫苗上市申请被受理，元旦前后或将附条件上市》称，《办法》在业内广受关注，最重要是因为提出了“预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药品监督管理局批准，免予批签发”。业内认为，《办法》的出台也为新冠病毒疫苗上市铺平了道路。

　　三是关注处罚规定。如@云听资讯发表【最严生物制品管理办法 违规批签发将顶格处罚】称，办法规定，违法违规批签发行为，将按照最严格监管和最严厉处罚要求处理。（赵梦雪）