一、新条例出台 为“美丽”事业“保驾护航”

　　2020年6月29日，国务院总理李克强签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》是30年来首次全面修订，其中，实行注册、备案制度、风险管理、加强惩戒等内容获得舆论普遍认可和支持。9月，《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》公开征求意见。

　　二、13部门发文鼓励互联网医疗医疗格局或大变

　　2020年7月15日，13部门联合发布《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》（以下简称《意见》）。在医药领域，《意见》明确要积极发展互联网医疗，以互联网优化就医体验，打造健康消费新生态。进一步加强智慧医院建设,推进线上预约检查检验。探索检查结果、线上处方信息等互认制度,探索建立健全患者主导的医疗数据共享方式和制度。规范推广慢性病互联网复诊、远程医疗、互联网健康咨询等模式。支持平台在就医、健康管理、养老养生等领域协同发展，培养健康消费习惯。

　　三、处方药网售监管再度征求意见

　　2020年11月12日，国家药监局就《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，拟允许有条件放开网售处方药。《征求意见稿》提出，在确保电子处方来源真实、可靠的前提下，允许网络销售处方药；同时，允许具备网络销售处方药条件的药品零售企业向公众展示处方药信息。该《征求意见稿》是对2018年原国家食品药品监督管理总局起草的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》作出修改后，再度公开征求意见。

　　四、备案制度落地药代行业升级

　　2020年12月1日，《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称《办法》）正式施行，近3年多的医药代表备案改革有了实质性突破。《办法》指出，医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。《办法》规定了医药代表不能未经备案开展学术推广等活动、不能承担药品销售任务等销售行为、不能参与统方等七种情形。同时，《办法》还明确了药品上市许可持有人不能向医药代表分配销售任务、不能提供虚假备案信息等五种情形。

　　五、新冠病毒疫苗国家技术标准发布

　　2020年8月14日，为加强对新冠病毒疫苗临床评价的指导，推动新冠病毒疫苗尽快上市，国家药监局发布了5项新冠疫苗临床研发国家级技术标准，分别为《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》，对疫苗安全性和有效性评价提出具体要求。

　　六、化药注射剂仿制药一致性评价政策落地

　　2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。当日，药品审评中心官网同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等文件。此次化学药品注射剂仿制药一致性评价的对象包括三方面：已上市的化学药品注射剂仿制药；尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种；对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药。

　　七、疫苗责任强制保险拟出台 强化风险管理与保障

　　2020年10月12日，国家药监局就《疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》明确，在中华人民共和国境内上市疫苗的上市许可持有人，应当按照《中华人民共和国疫苗管理法》和本《征求意见稿》规定，投保疫苗责任强制保险。免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗责任强制保险拟在全国范围内实行统一最低责任限额，死亡赔偿金每人不低于50万元，伤残赔偿金根据伤残鉴定机构出具的伤残程度鉴定书确定，同时鼓励企业根据自身情况购买更高责任限额的保险保障。

　　八、药品生产注册出新规 强化质量安全与风险控制

　　2020年3月30日，市场监管总局公布《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，自2020年7月1日起正式施行。两部规章突出问题导向，重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题，将临床急需的短缺药、罕见病用药、疾病防控急需疫苗等明确纳入加快上市注册范围。两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。

　　九、国务院进一步规范新冠肺炎药物临床研究

　　2020年4月3日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组发布《关于抓好<关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知>落实工作的函》，要求医疗机构3个工作日完成新冠肺炎药物治疗临床研究立项、登记并上传信息等工作。逾期未完成的医疗机构，不得继续开展临床研究工作。未纳入诊疗方案的“老药”，不宜涉及直接在临床大规模使用等。

　　十、三部门：强化医疗物资有序出口监管

　　2020年3月31日，商务部、海关总署、国家药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》,旨在加强医疗物资出口质量管理，要求自2020年4月1日起，出口防疫物资企业须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国的质量标准要求。