近日，国务院办公厅发布了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称“《意见》”）。在集采推开3年之后，《意见》的发布意味着药品集采将真正的常态化和制度化，这也为市场竞争者对未来进行规划提供了稳定性的保证。

从《意见》来看，未来集采的趋势将分为三个方面：涵盖面持续扩大、采购量持续增加和医保支付价全面推开。

首先，从涵盖面来看，《意见》明确了未来将大规模扩大集采的覆盖范围，这一范围并不局限于扩大采购品种，也包括扩大采购使用量和覆盖更多的医疗机构甚至药店。

（三）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。

从品种来看，第三条的“应采尽采”意味着只要用量大或采购金额高两者占一就会被纳入集采，这将导致所有能为药企带来核心收入的品种都会被纳入。而且只要达到一定数量和金额就纳入集采，这意味着集采将不会是一年2次，而是N次。如果说前3次集采只是小试牛刀，那么以后集采将是全面推开，药企的大规模市场变革的时代真正来临。

从扩大采购量来看，第六条明确了“在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高”，未来医疗机构的使用量上报需要更为准确，如果医院报量不准确而导致未中选产品的大量使用，未来的绩效考核将对医院的医保总额产生较大影响。而且，第六条也明确了：“鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种”。这意味着即使集采药品完成了用量，医院也将被鼓励持续使用集采药品，这也将决定医院在医保的绩效考核中能否得到更高分的关键选项之一。

在2020年3月发布的《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》中明确了，医保总额的绩效考核将成为未来医保对医院的重要制约举措，这与原先医保被动支付，医院只要提前花完当年医保总额就能在第二年获得更多医保总额完全不同。医院必须满足医保的绩效考核要求，才可能获得更多医保资金，否则医院的医保总额将面临很大压力，这将有效制约医院的行为。

从扩大采购主体来看，第五条明确了“所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行”。集采将不再局限于公立医院，所有使用医保的机构将全面参与。《意见》明确提到要按照《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》中集采的条款来执行。由于集采将成为定点协议中考核的内容，社会办医也将全面纳入集采范畴，整个市场将只有少数高端医院可以规避这一规定。 由于全国已经有38万家零售药店纳入了医保定点，随着大量药店加入集采，未中选产品在院外市场的生存也将面临真正挑战。虽然目前尚无文件要求药店优先出售集采药品，但随着零售药店真正纳入集采范畴，中选药品在零售药店的优先销售的可能性越来越大。

其次，从采购量的增加来看，不仅明确了要将未通过一致性评价的药品也纳入进来，而且对同一通用名下的不同剂型、规格、包装及其采购量合并。

根据《意见》第七条：“对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。”

由于国家集采之前只涵盖了一致性评价的产品，但仍有大体量的药品未过评，目前只是各省通过省级集采来对部分未过评药品进行集采。随着《意见》的出台，未过评药品的采购基准得到了明确，在保证质量的前提下，探索通过临床使用综合评价体系来对药品进行集采。在这一前提下，“将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并”，在量价挂钩的前提下，合并采购量将意味着药价将进一步下探。而且，不仅仅是规格的合并，最具有冲击性的是将“对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并”，同一适应症的不同通用名下的药品合并集采将对未来药品市场带来很大的压力。现在很多药品为了扩大销量就增加适应症，但一旦这一举措得到推广，增加适应症反而有可能对自身形成冲击。

当然，采购量增加之后，保证使用也很关键，第十二条明确了“将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据”。正如前文所分析的那样，集采药品用量将成为医保绩效考核的关键指标之一，未中选药品在院内销售面临很大的冲击。

最后，集采的核心是医保支付价，第十四条明确了：“对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。”

随着集采的推进，整个仿制药市场出现了明显的洗牌，虽然出现了中选产品量增但市场份额萎缩的怪象，但这只是以集采价格为医保支付价设置了3年过渡期所导致的暂时现象。随着过渡期即将在今年结束，医保支付价面向同一通用名的药品将全部一致，非中选产品的市场份额将迎来真正的萎缩，这代表了市场洗牌才刚刚开始。

当然，集采的推进也需要其他配套措施的跟进，特别是对医疗机构和医生的激励。第十五条明确了：“在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品”。医生的阳关收入将得到明确的提升，但前提仍然是在优先使用中选产品。

总体来看，《意见》将推动药品集采的制度化，这不仅对药品市场将起到全面重构的价值，也有助于类似耗材和IVD等产品未来集采规定的参照和执行，持续推动药耗市场的全面洗牌。