习近平总书记指出，没有信息化就没有现代化。近年来，药品监管部门认真落实习近平总书记重要指示精神，明确提出要“以信息化引领药品监管现代化”，持续强化药品全生命周期数字化管理，建设疫苗药品信息化追溯体系，基本建成药品医疗器械品种档案、安全信用档案，国家药监局政务服务事项全部实现在线办理。我国药品监管信息化已经从夯基垒台、立柱架梁进入厚积成势、深化应用的新阶段。

      当前，药品监管工作面临产业规模迅速扩张带来的监管任务量剧增压力，新技术、新业态、新模式不断涌现带来的风险更加隐蔽压力，企业药品安全主体责任落实不到位带来的责任传导压力，迫切需要运用信息化手段，进一步为监管工作赋能；需要按照“统筹协同、业务主导、循序渐进、务求实效”的工作原则，加快推进药品监管信息化从产品注册、政务服务向生产监管、网售监管、执法办案拓展，切实向信息化要“编制”、向智慧监管要“人员”，让信息化成为引领药品监管现代化的关键动力。

      以信息化引领药品监管现代化，要强化统筹规划，加快完善全国智慧监管一张网。构建全国药品监管“一盘棋”格局，强化跨区域跨层级监管协同，智慧监管信息系统的互联互通、资源共享要先行。要持续抓好《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》落实，坚持联网通办是原则、孤网是例外，充分发挥监管数据中心、智慧监管平台作用，进一步统一全国药品监管信息化建设标准，加快推动监管数据全国共享、核查处置一网协办，提升跨区域跨层级协同监管和服务水平，增强全系统智慧监管的整体效能。

      以信息化引领药品监管现代化，要强化生产监管，凝聚现场检查与智慧监管工作合力。当前，医药智能制造方兴未艾，数字化转型已成为制药行业共识，信息技术在药品生产中的应用正在全面拓展。要适应医药生产数字化转型的新形势，推进监管部门与生产企业信息系统的互联互通，探索开展远程监管、移动监管、实时监管，运用信息化手段及时发现企业生产过程中的偏差风险，着力将风险化解在萌芽状态。对药品生产的信息化监管，不是将企业药品安全主体责任让渡成部门监管责任，也不能替代对生产的现场检查。要坚持现场监管和智慧监管两手抓、两手硬，互相协作、互相补充，让监管工作更灵敏、更精准、更深入、更全面、更及时。

      以信息化引领药品监管现代化，要强化以网管网，运用信息技术加强网络销售监管。近年来，我国网上药店的零售规模已占零售终端市场的约三分之一，在方便群众购药、提高药品可及性的同时，也给加强药品经营监管带来新考验，迫切需要监管部门针对网络销售的虚拟性、隐秘性、发散性、跨地域性等特点，完善全国统一的网售监测平台，加强全网监测预警和风险处置，逐步实现药品网络销售安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置，让新业态在安全的轨道上更好发展。要紧紧抓住夯实第三方平台内部管理责任这个“牛鼻子”，支持第三方平台加强对网络经营主体的事前数据校验、事中规则筛查、事后监测评估，保证药品网络交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

      以信息化引领药品监管现代化，要强化便民利企，全面提升政务服务智能化水平。药品监管部门一头连着人民群众，一头连着医药企业，广泛运用信息化手段提升政务服务效能，有利于在更大范围内实现“高效办成一件事”，提升群众和企业的获得感。要加快推动政务服务线上线下标准统一、全面融合、服务同质，推动全部政务服务事项的申请、受理、审查等环节全流程在线办理，构建全时在线、渠道多元、一网通办的一体化政府服务体系，深化电子证照推广应用，全面提升公共服务数字化水平，切实让数据多跑路、群众和企业少跑腿。

      以信息化引领药品监管现代化，要强化安全防护，坚决筑牢网络安全屏障。网络安全和信息化是一体之两翼，驱动之双轮。要深入贯彻总体国家安全观，时刻绷紧网络安全这根弦，全面梳理网络安全潜在风险点，加强干部职工保密教育，规范信息公开程序，确保药品监管信息数据依法、安全、有序流动。要严格落实网络安全责任，加强关键信息基础设施和关键数据网络安全防护，共同构筑药监系统的网络安全防火墙。

      海不辞水，故能成其大；山不辞土石，故能成其高。推进药品监管信息化建设既是攻坚战，也是持久战。各级药品监管部门要把信息化建设作为战略性、引领性工程，切实在思想上更重视，措施上更加力，方法上更优化，责任上更细化，加快解决新问题，开拓新局面，让药品监管插上信息化的翅膀，为强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展作出更大贡献。