顶层设计寻求突破

      谈及智慧监管，2019年发布的《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（以下简称《行动计划》）与2022年发布的《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称《“十四五”规划》）这两份重要文件可圈可点。

      “这两份文件在目标、重点任务内容上紧密衔接，为药监系统相关工作提供了方向和指南。”信息中心主任陈锋介绍，两份文件旨在推进信息技术与药品监管业务深度融合，支撑监管工作高效开展，形成药品智慧监管新局面。

      据了解，《行动计划》发布之后，药监部门积极推进药品智慧监管体系建设——国家药监局“大平台、大系统、大数据”的重要载体国家药品智慧监管平台于2020年上线；“药监云”建设完成，实现对软硬件资源的统一运维管理；药品（疫苗）信息化追溯体系实现由疫苗追溯逐渐向国家组织药品集中采购中选品种、麻醉药品等重点品种追溯拓展。

      《“十四五”规划》中的一些“小目标”也陆续完成。

      ——药械化品种档案、信用档案已基本建成，监管“数字底座”更加坚实。以药品为例，药品品种档案管理系统已覆盖全部药品批准文号，药品安全信用档案系统实现药品安全信用信息“一站式”管理，精准监管水平不断提升。

      ——药品追溯体系建设持续健全完善，新冠病毒疫苗、麻醉药品、精神药品和注射用A型肉毒毒素等重点品种已被纳入追溯监管，实现来源可查、去向可追。

      ——医疗器械唯一标识（UDI）管理信息系统不断优化，汇聚并公开390万余条数据，为行业提供“数据同源、标准统一”的产品主数据。

      ——国家药品智慧监管平台已对接国家药监局在用业务系统50个，目前已有18个省级智慧监管平台与该平台完成用户对接，两级平台对接正加速推进，监管效率不断提高。此外，国家药监局还坚持数据赋能，强化智慧监管数据支撑，不断提升监管工作实效。例如，通过大数据分析多次发现药品安全风险信号，助力执法办案；编制《“两品一械”监管大数据年度报告》等专题报告，为监管决策提供参考；实现药品委托生产数据跨省“一键互查”，试点医疗器械国抽产品技术要求信息调取“一步到位”，极大节约时间，提高效率。

      值得一提的是，国家药监局于今年6月18日印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》，列出了辅助审评、现场监管等15个应用场景，要求各省级药监部门、国家药监局直属单位等开展相关探索，提升监管的预见性、靶向性、时效性。

优化服务利企便民

      除了推进信息技术与监管业务深度融合，国家药监局还在优化服务、利企便民上下功夫。

      今年7月，国家药监局从企业和群众的实际需求出发，主动优化升级业务办理流程，努力增强企业和群众的获得感。

      以药品注册申报资料提交为例，7月1日起，申请人除提交纸质资料、光盘外，还可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。该政策一经发布，便被业界广泛称赞。

      “以前我们提交药品注册申报资料，不管是纸质还是光盘，都有点耗时且遇到过问题；现在可以在网上提交资料，很多担忧都没有了。”深圳微芯生物科技股份有限公司研发中心主任王欣昊说。

      同样是在7月份，国家药监局化妆品智慧申报审评系统实现电子文件“单套制”归档和管理，可简化办事流程，减轻企业负担，顺利通过国家档案局机关业务系统电子文件归档与管理试点现场评估；化妆品及化妆品新原料注册备案资料9月1日起全面实施电子化。

      “化妆品智慧申报审评系统能引导我们按照规范提交资料，缩短产品注册资料准备时间；注册备案资料全面实施电子化，可减少企业成本。”皮尔法伯（上海）化妆品贸易有限公司质量法规注册总监金卫华认为。

      医疗器械注册早在2019年就实现了电子申报，申报资料按要求归纳和分类提交，更完善、细化和具体，大幅提升申报质量和审评效率，切实减轻了申请人申报负担，并在新冠疫情防控期间发挥了重要作用。

      作为对外服务的窗口，国家药监局政务服务门户已实现与国家药监局主要政务服务业务系统对接，政务服务事项100%在线办理。

      “电子证照”的应用是实现政务服务事项“全程网办”的必要路径。国家药监局涉企证照已实现100%电子化。截至目前，国家药监局已制发电子证照16万余张，后续还将深化涉企电子证照推广应用，推行智能证照核验、智能辅助审查等。

      “目前，国家药监局正不断推动药品监管政务服务从‘网上可办’向‘好办易办’转变。”陈锋介绍，信息中心将推动国家药监局政务服务事项和应用“应接尽接、应上尽上”，让企业及群众办事申请“上一张网、进一个门”，进一步提升政务服务质量和效率。

协同联动频频“上新”

      在国家药监局深入推进全国一体化智慧监管体系建设的同时，各级药监部门也在发挥各自优势，纷纷开发监管新工具，探索监管新模式。

      今年4月，江苏省药监局信息中心主任沈晓洁异常忙碌，她和3位监管人员都在为5月份要上线的“药品生产监管系统”“化妆品生产监管系统”进行各种调试。

      据沈晓洁介绍，上述两个系统分别内设了江苏省化妆品、药品生产企业库和产品库，可实现监督检查从方案计划、实施到检查后整改的全流程电子监管。基层监管人员连呼：“虽然有些功能需要更加智能，但真的好用。”

      浙江省药品检查中心自主开发的“浙药检查”应用，具备检查方案模式化切换、检查员科学合理调派等功能。检查员通过该应用可查看企业画像，了解企业历史缺陷，利用语音转文字等功能记录检查情况，检查精准性和便利性大为增强。

      广西壮族自治区药监局推出了“对单划勾”“看单检药”式医疗器械监管APP。该局副局长沈宏睿表示，该APP可帮助基层监管人员熟悉相关法规知识，紧扣关键岗位、关键环节、关键风险点开展检查，提升基层监管能力。

      江西省药监局开发的“两品一械”智慧抽检系统，实现了抽检工作事前事中事后各环节全程网办、过程留痕，还可智能提示样品分布地点和既往抽检结果，提高了抽检的覆盖率和靶向性。

      14个省份“联合作战”的首批示范项目持续推进。据悉，各示范项目组将不断升级迭代相关信息系统，探索更多应用场景，努力形成更多监管成果，进一步提升智慧监管能力和水平。

      广东省药监局牵头承担了药品委托生产跨省协同监管项目。该局办公室二级调研员侯彬介绍，项目组已将目光转向监管数据分析，旨在及时发现潜在风险，提高监管的靶向性和精准性。

      为鼓励各级药监部门在智慧监管上发力，信息中心已连续7年开展智慧监管典型案例征集活动。7年来，共收到各级药监部门推荐案例500余个，推选出124个典型案例。国家药监局通过积极推广和分享智慧监管典型案例及药品智慧监管示范项目成功经验，推动全国一体化药品智慧监管体系加速形成。

      路虽远，行则将至；事虽难，做则必成。目前，全国药监系统积极创新机制、共享资源、深化应用，协同推进监管信息化工作，为保障药品安全有效、产业高质量发展提供有力支撑，必将进一步开创药品安全监管信息化发展新局面。