新时代，药品监管工作如何更好地满足公众用药用械的新需求？如何通过更科学的标准、工具和方法实现更高效的监管？9月18~19日，由中国健康传媒集团、泰州中国医药城联合主办的药品监管科学及立法研讨会在泰州举行，200多位来自各地药监部门和医药企业的嘉宾聚集一堂，交流药品监管科学与法规发展趋势，研究促进相关工作的举措。

       新时代呼唤新监管

       随着生命科学、信息技术和人工智能等的迅速发展，药品创新和生产所采用的技术日新月异，传统的监管手段、方法和程序逐渐落后，需要采取新的监管手段、模式和理念，以适应医药行业的快速发展。

       “根据美国食品药品管理局（FDA）的定义，监管科学是开发新的工具、标准和方法来评估产品的安全性、有效性、质量和性能。”上海食品药品安全研究会执行副秘书长魏俊璟在主题发言中介绍了“监管科学”的概念。她表示，新技术给医药行业带来多方面影响：多领域的知识和研究能力呈爆炸式增长，科技迅猛发展带来行业巨变，例如，产品研发技术跨度大、交叉多，面临伦理挑战等。“法律法规制修订必然晚于新技术，新技术也必将推动监管的进步。因此，药品监管必须紧跟医药科技进步和产业发展的步伐。”

       吉林省药品监督管理局副局长姜国明认为，随着医药科技的不断更新，传统药品监管方式暴露出一些不足，比如事中监管薄弱、监管效率不高、政务公开不够等。“如何准确把握药品监管规律和本质，更加深入地树立和实践监管科学理念，是药品监管部门应当深入思考和认真解决的问题。”他表示，将于今年12月1日起施行的新修订《药品管理法》是运用法治思维和法治方式破解药品安全监管难题的积极探索，标志着我国药品管理步入新时代。“这要求药监部门要努力探索科学监管方式。”他进一步解释说，药监部门要在确保公正、公平的前提下，简化审批程序，缩短办理时限，提高办事效率；要确保药品安全可控；同时，还要严格规范企业行为，加强监督，对违法违规行为重拳打击。

        新科学促进新体系

        近年来，国家药品监管部门围绕“创新、质量、效率、透明、能力”五大主题，出台了一系列政策法规，不断创新药品监管工具、标准和方法，有效解决影响和制约药品创新、质量等的突出问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。

       今年4月30日，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究、药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、以中医临床为导向的中药安全评价研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究等获首批立项。魏俊璟表示，药物临床研究过程中，有时存在临床试验不可行或难以实施等情形，利用真实世界数据评价药物的有效性和安全性成为一种策略和路径，其运用范围包括适应证扩展、上市后监管研究、附条件批准后的医疗器械监控等。当前，美国FDA已明确真实世界数据可用于药品和医疗器械注册。

       干细胞生物学、免疫学、分子技术、组织工程技术、3D打印技术等也是近年来医药研发的热点，产品边界日渐模糊。魏俊璟认为，对于一些新科技产品，其界限、管理模式、管理方式还有待进一步完善。

       新制度激发新创造

       2018年11月，国家药监局发布新修订《创新医疗器械特别审查程序》。“自2014年创新医疗器械特别审查程序试实施，至今年8月底，共收到创新产品特别审查申请1217项，审查通过228项，通过率18.7%。”会上，国家药监局医疗器械技术审评中心工作人员李雪娇介绍了创新医疗器械特别审查工作最新动态。她表示，新修订的《创新医疗器械特别审查程序》提高了对创新医疗器械的专利要求、审查标准，明确了审查事项，也增加了服务内容。创新审查的特点是聚焦于创新及临床价值，采用专家审查制，会在更大范围内选取审评专家。她进一步建议：“创新医疗器械的申报企业应注重医工结合、满足临床需求，合理选择申报时间，注重申报资料质量，并且做好沟通交流，充分把握视频会议的沟通机会。”

       “新修订《药品管理法》在总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时明确了鼓励方向是以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。”研讨会上，国家药监局政策法规司法规处处长刘继红介绍了《药品管理法》的修订理念、立法目的、基本思路和重点内容。他表示，在新修订《药品管理法》中设置了健全审评机制、优化临床试验、优先审评审批、关联审评审批、附条件批准等多项条款鼓励药品研发创新，全面激发医药企业的创新活力，满足公众更快地用上好药、用得起好药的需求。