全面推进《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品抽查检验管理办法》《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》制修订，对通过仿制药质量和疗效一致性评价品种全覆盖抽检，对多个重点进口品种开展境外检查……1月17日，在全国药品注册管理和上市后监管工作会议上，国家药品监督管理局药品监管司司长袁林强调，2019年药品监管工作将全面贯彻落实“四个最严”和“监管一定要跟上”的要求，深入落实全国药品监督管理工作会议精神，全力守护人民群众用药安全。

    　构建新时代监管新机制

  　  据袁林介绍，目前，《药品管理法（修正草案）》已经通过了全国人大常委会初次审议。围绕《药品管理法》修正案，国家药监局将全面推进《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品抽查检验管理办法》《药品上市许可持有人管理办法》等多项监管制度制修订工作。

　    以制度顶层设计为引领，国家药监局正在积极探索建立药品研制、生产、流通和使用全过程、全流程、全生命周期监管工作机制，明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作、加强监管指导。各地要切实落实地方党委政府的党政同责，统筹行政区域内的监管资源，尽快形成各司其职、齐抓共管的全国上下一盘棋格局。

  　  为适应新监管形势需要，国家药监局还将充分利用互联网、大数据等信息化手段，创新监管方式，强化对网络售药等新兴业态的监管，实现“以网管网”，提升监管效率；落实药品信息化追溯体系建设指导意见，积极推进追溯标准建设和协同平台建设，以疫苗、麻精药品、国家集中采购品种为切入点，分阶段分步骤实现药品追溯，最终实现全品种、全过程可追溯。

  　  强化疫苗监管

 　   为了落实党中央国务院决策部署，强化疫苗药品监管，药品监管部门将推动建立国家和省两级职业化药品检查员队伍；国家药监局将组织对疫苗检查员开展全覆盖培训。国家药监局将组织巡查组，不定期对疫苗企业开展巡查，还将开展疫苗生产企业风险排查“回头看”，逐项排查前期大排查发现问题的整改情况。为进一步强化疫苗批签发管理，国家药监局将推动在符合条件的部分省级检验机构中建设疫苗批签发实验室。

 　   省级药品监管部门要建立行政区域内疫苗生产企业监管档案，每年都要部署开展疫苗生产企业全覆盖检查，三年内完成所有疫苗品种的全覆盖检查，重点检查生产工艺、生产检验记录、可追溯等方面。

 　   监管突出重点品种

  　  据悉，2019年将重点加强对通过一致性评价品种、国家集中招标采购中标品种、中药注射剂、多组分生化药、血液制品、创新产品、有条件审批产品以及麻精药品、药品类易制毒化学品生产企业的监督检查。重点加强对原料药生产企业的监督检查，规范生产工艺变更，严格出口证明文件出具。研究制定2019年进口药品境外现场检查计划，对多个重点进口品种开展境外检查。

 　   在国家药监局部署开展的药品经营使用环节监督检查任务中，记者发现，从非法渠道购进药品、货账票款不一致等违法违规行为仍是监管重点。监管部门还将通过《药品经营许可证》核发、换发工作，严把标准，防止低水平重复。此外，将针对芬太尼和第二类精神药品开展专项检查，加强对含可待因复方口服制剂、曲马多等重点品种的日常监管。

　    强化风险防控管理理念

 　   药品抽检和不良反应监测工作都是及时发现风险，并进一步防控风险的有效措施。2019年的药品抽检工作将聚焦公众关注度高、使用范围广、用量大、不良反应集中、投诉举报较多或高风险品种开展抽检，对2018年通过一致性评价品种以及基本药物目录品种实施全覆盖抽检，并组织针对部分进口药品进行专项抽检。“各省抽检工作要关口前移，要以抽检本地产品为主。”袁林强调。

 　   在不良反应监测方面，国家药监局将研究制定启动《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订工作，强化落实企业、上市许可持有人直接报告不良反应制度，以适应新监管形势需要。不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价和上报将进一步加强。国家药监局将对严重不良反应开展调查和评价，探索完善品种安全性评价机制。

　    落实最严厉的处罚

 　   《药品管理法》修正案落实“四个最严”要求，对严惩重处药品违法犯罪行为提出了更高的要求。国家药监局要求各地建立健全稽查执法机构，充实执法专业人员，融合检查和稽查工作，建立协调联动机制，深入推进检查后风险处置和案件查处工作。

  　  国家药监局要求各级药品监管部门始终聚焦稽查办案，与公安机关密切协同，用好行刑衔接，查处一批典型案件，曝光一批违法企业，形成有力震慑。