9月18日，药品监管科学及立法研讨会在泰州举办。

       9月18日，第十届中国(泰州)国际医药博览会在泰州中国医药城开幕。作为本届博览会重点论坛之一，由中国健康传媒集团、泰州中国医药城联合主办的药品监管科学及立法研讨会于当天下午举行。本次会议围绕药品医疗器械监管最新政策、药品上市许可持有人制度实施、医疗器械注册电子申报等多个话题进行了深入探讨，旨在帮助药品研制、生产、流通、监管等各相关方深刻理解新法新规，顺应监管及行业发展趋势，保障药品质量和人民用药安全。

       将于今年12月1日起施行的新修订《药品管理法》是本次会议的热点话题。吉林省药品监管局副局长姜国明在主题发言中表示，新修订《药品管理法》标志着我国药品管理步入新时代，要以科学监管理念构筑药品安全体系，不断加强监管创新，转变监管方式，提高监管效率，切实将工作重心放到规范药品市场秩序、保障人民群众用药安全上来。要把药品监管纳入大市场、大监管、大服务中，统筹考虑谋划，在思维上求“变”，强化服务理念；在机制上求“通”，借势打通药品监管的脉络；在内容上求“严”，把握药品依法治理的趋势；在手段上求“新”，践行科学的监管方式。

       国家药品监管局政策法规司法规处处长刘继红介绍了新修订《药品管理法》的修订理念、立法目的、基本思路和重点内容。他介绍，新修订《药品管理法》体现了安全与可及并重、保护与促进并举的创新立法理念。在贯彻落实“四个最严”要求、坚持问题导向、强化监督检查、加大处罚力度、坚守公共安全底线的同时，也制定了一系列措施鼓励以临床价值为导向的药物创新研究，加快境外已上市新药在境内上市，加强药品供应保障，满足临床急需，为深入推进药品领域改革奠定了更坚实的法律基础。当前，新修订《药品管理法》各项配套规章制度正在加紧制定和修订中。

       为更好地促进医疗器械产业创新发展，2018年11月，国家药监局发布了新修订《创新医疗器械特别审查程序》。研讨会上，国家药监局医疗器械技术审评中心多位专家介绍了《创新医疗器械特别审查程序》的修订内容和器审中心在创新医疗器械审查方面的举措，对该文件的适用情形、申请流程、注意事项予以详细说明，明确了创新审查与技术审评的差别；并建议企业注重医工结合、满足临床需求，选择申请创新的合理时间，做好沟通交流，注重申报资料质量等。会议还介绍了医疗器械注册电子申报的总体要求和具体安排，详细讲解了相关工作流程和立卷审查要求。

       药品监管必须紧跟医药科技进步和产业发展步伐。会上，上海食品药品安全研究会执行副秘书长魏俊璟介绍了当前中外监管科学的最新动向；辉瑞中国注册部法规政策高级经理佟璐介绍了欧盟药品上市许可持有人制度的实施经验；美国FDA原审评专家孙立英与参会代表就中外药品监管与审评的异同和发展趋势进行了交流。

       来自全国各地药监部门和医药企业的代表200余人参会。中国健康传媒集团临时纪委负责人杨继涛主持会议。