9月18日，国家药品监管局发布《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对抗肿瘤药物临床试验的常用终点、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验的设计及终点考虑、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验主要终点获益考虑等进行了说明。

       值得注意的是，《指导原则》所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循临床试验设计的一般原则，包括但不限于人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）所发布的E8、E9、E10和E17等指导原则，以及国家药监局已发布的《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》和《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》等相关内容。

       晚期非小细胞肺癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，临床证据链日趋复杂，现有指导原则尚不能涵盖。《指导原则》旨在阐述当前晚期非小细胞肺癌临床试验终点的一般性设计与审评考虑，为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率，使患者更早获益。

      《指导原则》同时强调，文中所涉及的观点代表当前国家药监局对晚期非小细胞肺癌临床试验设计和终点选择的审评认识，不能涵盖在抗肿瘤新药研发中遇到的所有情况。鼓励研发从业人员探索科学创新的终点和试验设计，并及时与国家药监局审评部门沟通和交流。《指导原则》将基于晚期非小细胞肺癌临床试验的研究进展情况适时更新。