“目前，欧盟国家的疫苗生产企业是自行生产，还是委托生产？是否有实时生产记录？”

　　“疫苗均为本企业自行生产。目前欧盟对于电子批记录没有相关监管要求，但实施电子批记录是一个趋势。”

　　这是出现在12月6日国家药品监督管理局药品监管司在京主办的中欧疫苗监管交流讲座上的一番对话。来自英国和法国的生物制品企业有关专家分享了疫苗管理经验，中欧与会人员就疫苗上市许可持有人（以下简称“持有人”）监管、放行检验、冷链运输和追溯体系建设等话题展开讨论。

　　我国于2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），ICH Q10对药品研发到退市的不同阶段都提出了质量管理要求。药品质量监管不再仅仅局限于生产，而是从生产扩展到整个生命周期，包括设计、销售以及退市各环节。

　　交流讲座会上，疫苗产品的放行要求是与会人员的讨论热点。针对与会人员提出的企业放行标准问题，英国某药品生产企业中国公司处方药及疫苗产品质量总监严旭表示，由于不同国家要求不一样，企业会履行不同检测要求，以符合出口国国家标准。

　　严旭进一步介绍说，在其所在的英国药品生产企业，产品放行有严格的流程。严旭以该公司在比利时的一家工厂生产某产品为例，假设该产品的持有人是该企业集团公司，那么比利时药厂需要负责该产品的放行检验，但集团公司的管理部门要负责审核生产全过程记录，并决定最终是否放行。

　　由此可见，生产全过程记录是欧盟持有人的工作重点。据了解，疫苗产品作为无菌药品，其生产必须严格遵守已建立并经过验证的方法和流程。生产过程各环节质量控制涵盖洁净级别、人员、厂房设施设备、灌装技术、灭菌等要素。

　　讲座上，严旭强调，相比于常规药品，过程控制在确保生物活性物质和医药产品质量一致性中的作用更重要，所以企业需要在适当的生产阶段进行过程控制测试，以控制成品质量。“批放行时要综合考虑产品和过程监控的结果。”严旭表示。

　　持有人要考虑疫苗运输安全。严旭介绍说，为保证产品端到端的质量安全，其所在公司建立了覆盖产品销售各国市场的质量技术保障体系，特别是在运输阶段，开展运输风险评估,确保持续履行持有人质量管理责任。

　　据法国某生物制品生产企业相关负责人介绍，该公司在产品分销阶段建立了完善的质量控制体系，质量安全责任清晰。据悉，该企业生产的疫苗在世界范围内有三种产品分销模式，分别是分销中心、分销承包商和经销商/代理商。以该企业产品在欧洲的分销为例，当产品销售给经销商/代理商后，该企业作为持有人，对药物警戒、产品技术投诉和召回负责。经销商/代理商对存储和最后分配操作期间可能发生的破损和冷链断裂负责。虽然经销商/代理商对所承担环节质量安全负责，但作为持有人，企业需要提前评估经销商/代理商的运输操作和能力等，确保其质量管理体系持续合规。

　　近年来，作为药品防伪的重要手段，全球药品序列化发展迅猛，由此药品序列化也成为本次座谈的讨论热点。据英国某药品生产企业疫苗技术生命周期管理高级经理菲利普介绍，2011年，开展药品序列化的仅中国及欧洲、北美和南美的少数几个国家。到2017年，世界大多数国家和地区已开始实施药品序列化。基于序列化延伸的药品追溯监管也提上日程。美国食品药品管理局计划在2023年全面实施追溯监管计划。

　　据悉，我国也在加紧推进药品追溯体系建设。今年11月，国家药监局已发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。国家药监局药品监管司司长袁林在讲座交流环节表示，我国将通过几年时间，实现药品一物一码。