明确企业药品生产质量主体责任清单，推进“智慧药监”电子监管系统建设，实现食品药品生产经营许可在线申报……在2018年第四届全国基层局长研讨会上，来自全国各地基层食品药品监管部门的负责人畅所欲言，分享新时代监管科学的新思路、新实践。

  　 清单管理压实企业主体责任

    湖北省宜昌市食品药品监管局局长  覃绪华

 　   宜昌市在药品监管方面，以抓关键责任为主，不断提高企业自律水平。

　    宜昌市食品药品监管局每季度召开一次药品生产质量分析会，集中传达政策文件精神，通报药品监管情况，听取各企业生产运行、质量管理情况汇报，分析研判形势，防范化解安全风险；明确各企业药品生产质量主体责任清单，压实企业主体责任；对飞行检查、GMP认证和跟踪检查、产品注册核查中发现的问题实行清单管理，进行跟踪督办、整改销号；调动企业开展仿制药一致性评价工作的积极性。截至目前，已有6家相关企业共开展一致性评价品种65个，已完成BE（生物等效性）试验并上报国家药品监管局评审的品种11个，均居湖北省第一位。

　    此外，宜昌市食药监局还抓住关键要素，努力提高监管队伍业务水平。积极培养药品检查员队伍，参加国家药品监管部门、湖北省药品监管部门组织的各类业务培训。同时,每年在重点药品生产企业举办春季实训班，组织全市药品生产监管人员在企业生产一线开展全脱产、跟班式现场实训，请企业有关人员分别就工艺规程、操作规范等方面作专题讲座，提升药品生产监管水平。

 　   努力实现药品安全“全程智慧监管”

    天津市河北区市场和质量监管局局长  李强

 　   天津市河北区市场和质量监管局经过三年多先行先试的积累和沉淀，积极探索、构建了具有天津特色的、以“强化预防、全程监管、联合惩戒、社会共治、信息公示”为关键环节的长效治理体系，建立及完善了“两级政府、两级监管、三级网络”的药品安全监管体系。

　    作为天津市首批试点单位，河北区市场和质量监管局充分运用“制度+科技”手段，努力推进“智慧药监”电子监管系统建设，加强系统集成。当前，在药品生产、流通、临床试验监管领域取得突破性进展，实现药品和医疗器械从研发到使用全生命周期监管。

  　  近期，河北区市场和质量监管局与杭州市余杭区市场监管局签署了《网络市场监管跨区域协作协议》，与阿里巴巴集团开展战略合作，正式接入“红盾云桥智能协作平台”。这有助于河北区市场和质量监管局及时有效解决互联网药品交易监管难题，推动形成药品监管的“闭环”。

  　  下一步，河北区市场和质量监管局将与相关部门协作，以全区社保单位为试点，建设“远程视频监控系统”，并逐步向全部医疗机构推广，努力实现药品安全的“全程智慧监管”。

 　   让数据替群众“跑腿”

    福建省莆田市食品药品监管局局长  吴瑞添

  　  莆田市食品药品监管局开发了“食品药品生产经营许可在线申报系统”，申请人不需要纸质申请材料，直接通过该系统提出申请需求即可。同时，莆田市食药监部门在网上完成预审、受理、审批、发证等审批流程，纸质材料由食药监部门打印后，在现场勘察时由申请人签字盖章确认。办理过程中，申请人可通过系统实时跟踪、查询办理进度。许可核准后，由窗口通过快递将许可证寄给申请人，实现“让数据多跑路，让群众少跑腿”。

　    同时，鼓励业主根据自身实力和主营项目情况，拓展兼营项目，开展混合业态经营。多项许可合并审批时，若申请人急需单项已获批许可，可先行核发只含该项许可的《食品药品生产经营许可证》，待其他许可获批后予以变更。

  　  此外，莆田市食药监局在市、县（区）、镇街、村居均建立了网格化管理平台，建设网格站841个，配备网格员2701名。从2015年3月起开展食品药品网格化监管，建设食品药品网格化监管中心，与市、县（区）、镇街网格平台数据对接，网格员每日使用4G无线信息终端采集食品药品主体动态信息，以“照片+文字”形式上传到网格平台，方便莆田市食药监局迅速掌握并及时处置监管信息。