50万药店，专项检查要来了

　　4月12日，宁夏药监局发布了《关于开展药品流通环节专项检查工作的通知》（以下简称《通知》）。

　　《通知》指出，为全面贯彻落实药品监管“四个最严”要求和新修订《药品管理法》有关规定，进一步规范药品流通市场秩序，根据《国家药监局综合司关于开展药品流通环节专项检查工作的通知》（药监综药管〔2021〕35号）要求，决定自2021年4月至12月，在全区范围内开展药品流通环节专项检查。

　　值得注意的是，本次《通知》谈到是根据《国家药监局综合司关于开展药品流通环节专项检查工作的通知》（药监综药管〔2021〕35号）要求，也就是说，本次药品流通环节专项检查是全国性的。当然，也包括零售药店在内。

　　从各省公布的目标要求及安排来看，今年监管部门对零售药店的检查是全国性的。浙江省通知明确，是根据2021年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议要求及省局2021年重点工作安排制定的工作。

　　山西省也谈到，坚决贯彻“四个最严”监管要求，按照全国药品注册管理和上市后监管工作会议及全省药品监管暨党风廉政建设工作会议安排部署，防风险、保安全，强监管、促发展，切实保障人民群众用药安全。

　　此外，从浙江、山西、安徽等省的发文来看，都重点点到了以“四个最严”为根本导向，这也意味着今年的检查及处罚都会十分严格，零售药店一旦违规将被重罚。

　　7类药店，重点检查

　　《通知》明确，要全面落实药品经营使用单位主体责任，强化重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，排查化解药品流通环节风险隐患，督促相关单位依法依规经营使用药品。

　　根据《通知》，要重点检查7类企业，具体如下：

　　1.2019年以来严重违反药品GSP的药品经营企业；

　　2.2019年以来屡次违反药品GSP的药品经营企业；

　　3.2019年以来多次被投诉举报的药品经营企业和使用单位；

　　4.2019年以来抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位；

　　5.委托其他企业储存、运输药品的药品批发企业（零售连锁总部）及接受委托储存、运输业务的药品批发企业；

　　6.2020年以来新开办的药品经营企业；

　　7.其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。

　　重点检查品种涉及5类，具体如下：

　　1.疫苗、人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；

　　2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；

　　3.新冠疫情防控用药品；

　　4.国家药品集中采购中选品种等；

　　5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。

　　5月开始检查，药店重点查三大行为

　　《通知》谈到分三个阶段进行：动员部署阶段（2021年4月）、集中检查阶段（2021年5月-10月）、督查抽查阶段（2021年11月-12月）。

　　对于药品零售企业，重点检查内容以城乡结合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。

　　一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。

　　二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管﹝2020﹞25号）和自治区药监局《关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知》（宁药监发〔2020〕71号）要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业等情况。

　　三是处方药销售情况检查。对未按照规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。

　　此外，各市还应当对定点监测药品零售企业是否按照《关于做好新冠肺炎疫情常态化防控期间药品销售监测工作的通知》（宁药监发〔2020〕51号）及当地新冠疫情联防联控机制要求开展退烧、止咳、抗病毒、抗菌等4类药品销售监测情况进行检查。

　　多地发文，药店检查已开始

　　梳理发现，截至目前，江苏、浙江、山西、安徽、辽宁等省都发文明确了2021年零售药店检查工作。

　　江苏：针对购销渠道、经营过程、储存条件的规范性，强化经营使用环节监管。加强药师在岗、处方药销售等环节监督检查，加大对民营医疗机构、整形美容医疗机构、个体诊所、母婴用品专卖店等监管力度。

　　浙江：零售企业的飞行检查由各地组织安排；重点检查城乡结合部农村地区药品零售企业、开展网订店送、网订店取的药品零售企业。检查重点为以下11大行为：

　　1、重点品种（疫苗、特殊管理药品、血液制品、国家集中采购药品）的追溯体系是否完整；

　　2、涉及假劣药的质量风险控制（经营范围、药品效期的自动控制、近效期药品库存管理等），药品包装、性状的检查是否严格按GSP的要求进行操作；

　　3、是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、 票据等条件；从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

　　4、企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗；执业药师是否挂证；

　　5、企业冷链药品管理情况，药品储存运输记录是否完整、 真实；是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传；

　　6、是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计 算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

　　7、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款） 不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量管理体系，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

　　8、是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

　　9、未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测；

　　10、零售企业存在违规销售处方药和回收药品等问题的；

　　11、其他存在违法违规问题的。

　　山西：药品零售企业以处方药、中药饮片、冷链药品为重点，在开展合规检查的基础上，重点对企业非法渠道购进药品、回收药品；超经营范围销售药品；未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测、篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据；处方药销售不合规和执业药师“挂证”等违法违规行为进行排查。

　　安徽：按照国家局统一部署，围绕药品批发企业、药品零售企业、药品使用单位、药品三方物流企业等主体，重点针对“挂靠走票”、计算机系统数据不真实、非法渠道购进、违规销售处方药、执业药师“挂证”、非法回收药品及包装、违法经营含兴奋剂药品等开展专项治理。

　　辽宁：对沈阳地区药品经营企业按50%比例进行抽查，其他地区进行全覆盖检查。对药品经营企业执行法律法规及相关质量管理规范情况开展监督检查，对疫苗、特殊药品、国家集中采购中选药品、中药饮片等重点品种，购销渠道、冷链储运、“统一采购配送”、人员履职等重点环节，特殊药品经营企业、零售连锁总部等重点企业，实施重点检查。