大批新药即将上市

　　10款新药上市有进展！基石、武田、诺华……

　　3月13日-3月26日期间，10个新药（15个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。其中，基石药业的普拉替尼胶囊附条件批准上市，协和发酵麒麟的布罗索尤单抗注射液、Celgene的来那度胺胶囊获批新增适应症。此外，再鼎医药的Ripretinib片、武田的醋酸艾替班特注射液、基石药业的阿泊替尼片、诺华的二甲双胍维格列汀片Ⅱ/Ⅲ……注册办理状态变更为“在审批”。

　　 （3.13-3.26）新药上市申请审评审批状态更新

　　协和发酵麒麟的布罗索尤单抗是第一款靶向成纤维细胞生长因子23（FGF23）的重组全人单克隆IgG1抗体。布罗索尤单抗此前被纳入第二批临床急需境外新药名单。2021年1月，国家药监局附条件批准布罗索尤单抗注射液上市，用于成人和1岁儿童患者X连锁低磷血症（XLH），此次获批上市的适应症为肿瘤相关骨软化症。

　　艾替班特是武田的一款罕见病用药，属于强力的选择性的缓激肽B2受体拮抗剂，主要用于治疗遗传性血管水肿（HAE）急性发作。该产品于2008年7月在欧盟获批上市，2011年8月在美国获批上市，是FDA批准的第3个治疗HAE发作的药物，2019年全球销售额为327亿日元。

　　Ripretinib片是再鼎医药于2019年从Deciphera引进的一款酪氨酸激酶开关调控抑制剂，用于治疗由KIT/PDGFRα驱动的胃肠道间质瘤（GIST）和其他实体肿瘤。

　　基石药业附条件批准上市的普拉替尼胶囊是一款口服、强效、高选择性的RET抑制剂，对携带RET融合阳性NSCLC患者具有广泛和持久的抗肿瘤作用。普拉替尼是中国首个获批上市的选择性RET抑制剂，同时也是基石药业首个商业化上市的产品。基石药业是一家生物制药公司，成立于2015年底，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物。

　　值得一提的是，基石药业另一款新药阿泊替尼片注册办理状态已变更为“在审批”，有望迎来获批上市的喜讯。阿泊替尼片是一款口服、强效、高选择性的KIT/PDGFRA突变激酶抑制剂，是针对这类突变的最新精准靶向治疗手段。

　　目前国内以替尼类为代表的抗肿瘤药研发扎堆，呈现“大爆炸”态势。短短不到3个月，国内已有3款替尼类药物获批上市，包括索凡替尼、伏美替尼及普拉替尼。替尼即酪氨酸激酶抑制剂，是一种小分子蛋白激酶抑制剂，具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用。替尼类药物市场潜力巨大，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售额超过200亿元，同比增长59.53%。

　　4款新药申请上市！恒瑞PD-1再报新适应症

　　3月13日-3月26日期间，4个新药（6个受理号）上市申请获得CDE承办。进口新药方面，云顶新耀的依拉环素和泊诺创新的匹美西林提交上市申请。国产新药方面，恒瑞医药的卡瑞利珠（PD-1）申报新适应症，此前获批的四个适应症均已进入国家医保目录。

　　 （3.13-3.26）获承办的国产/进口新药上市申请

　　华北制药提交富马酸丙酚替诺福韦片的新适应症上市申请。丙酚替诺福韦是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，是全球乙肝治疗一线用药。丙酚替诺福韦由吉利德开发，商品名为Vemlidy（韦立得），有着“史上最强乙肝药物”之称。米内网数据显示，2020年Vemlidy全球销售额为6.57亿美元，同比增长35%。

　　XeravaTM（依拉环素，Eravacycline）是一种注射用新型全合成的广谱四环素类非肠道抗生素，对多重耐药性革兰氏阴性菌等中国常见的耐药菌具有广泛的体外抗菌活性。云顶新耀从Tetraphse制药公司获得XeravaTM的商业许可，拥有该药在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场研发、商业化的独家权益。

　　依拉环素目前已在美国和欧洲获批用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI），且于2020年4月在新加坡获批。依拉环素国内已上市同类药品有替加环素等，近几年替加环素国内市场规模持续攀升，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端替加环素销售额超过26亿元，同比增长25.35%。

　　奥赛康、齐鲁、东阳光药……43个新药获批临床

　　3月13日-3月26日期间，43个新药（涉及59个受理号）获得临床试验默示许可。其中，31个品种（41个受理号）为国产新药，12个品种（18个受理号）为进口新药。从药品类型看，中成药有5个、化学药有17个、治疗用生物制品有21个。

　　 （3.13-3.26）获批临床的国产/进口新药

　　麦芽酚铁胶囊由奥赛康从英国Shield TX公司引进，已在欧盟和美国获批用于治疗成人铁缺乏症。该药活性成分麦芽酚铁是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型非盐复合物，具有独特的吸收机制。系列临床试验证实，麦芽酚铁胶囊是一种不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服药物。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端铁制剂市场规模超过40亿元，同比增长约12%，潜在患者群及市场规模较大。

　　东阳光药的3.3类生物药德谷胰岛素注射液是一种长效胰岛素，用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。目前国内市场仅有诺和诺德的德谷胰岛素注射液获批进口。米内网数据显示，2020年诺和诺德的德谷胰岛素全球销售额为89.68亿丹麦克朗，其中中国市场销售额为4.18亿丹麦克朗。

　　宝船生物的BC006单抗注射液是抗巨噬细胞集落刺激因子1受体（CSF-1R）的人源化IgG1单克隆抗体，特异性靶向作用于单核-巨噬细胞系膜表面的CSF-1R，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。BC006单抗注射液获批临床，标志着我国第一个CSF-1R抗体药物成功进入临床开发阶段，填补了国内该靶点研发的空白，在国外针对该靶点的临床研究也在早期阶段。

　　复星医药控股子公司重庆药友制药的YP01001胶囊为创新型小分子化学药物，拟用于治疗晚期实体瘤。YP01001胶囊的国内已上市同类药品有甲磺酸仑伐替尼胶囊等。米内网数据显示，仑伐替尼上市后销售额一路飞涨，2019年卫材的仑伐替尼全球销售额达1119亿日元。

　　齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为VB4-845注射液和注射用QLS31901。注射用QLS31901拟用于治疗晚期实体瘤，VB4-845注射液用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。VB4-845（Vicineum）是齐鲁制药以3500万美元从Sesen Bio引进的一款抗体药物偶联物（ADC），是以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原为靶点的人源化scFv免疫毒素。VB4-845已获美国FDA和欧盟EMA授予孤儿药资格，2020年12月Sesen Bio向美国FDA提交该药的完整生物制品许可申请（BLA），预计在2021年年中获得批准。

　　乐普医药的3.3类生物药重组GLP-1受体激动剂注射液是度拉糖肽注射液的生物类似药。度拉糖肽注射液由礼来研发，已获批用于治疗成人2型糖尿病和预防2型糖尿病（T2DM）患者心血管事件风险。米内网数据显示，礼来的度拉糖肽2020年全球销售额为50.68亿美元，同比增长23%。

　　1类创新药PF-06882961片是辉瑞开发的一款口服小分子GLP-1受体激动剂。该款小分子药物有别于注射用和口服用肽类GLP-1RA，能够为糖尿病和肥胖症患者提供一款差异化的创新疗法。

　　信达、科伦、卫材……40个新药临床申请获承办

　　3月13日-3月26日期间，40个新药（涉及73个受理号）的临床申请获CDE承办受理。其中，29个品种（49个受理号）为国产新药，11个品种（24个受理号）为进口新药。从药物类型看，中成药有1个、化学药有26个、治疗用生物制品有13个。

　　 （3.13-3.26）获承办的国产/进口新药临床申请

　　1类生物药IBI302是信达生物自主研发的用于治疗眼底病的创新药物，属国际首创抗VEGF-抗补体双靶点分子。IBI302拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），其双靶点设计有望实现对AMD的病因进行更加针对性的治疗和干预，并带来相对于VEGF单靶药物更多的临床获益。

　　GZR18是甘李药业自主研发的每周注射一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物，适应症包括II型糖尿病、肥胖及超重。全球范围内，目前尚无一周注射一次的GLP-1受体激动剂类药物被批准用于肥胖及超重治疗。

　　歌礼制药的ASC42片是一款best-in-class的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。2020年10月，ASC42片获美国FDA批准开展非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症的临床试验。值得一提的是，歌礼制药的NASH管线中还有两款在研药物，包括处于I期临床试验的ASC41和已申报IND的ASC40片。

　　科伦药业的枸橼酸西地那非口溶膜为国内首家提交临床申请，也是公司首个亮相的口溶膜剂。西地那非是一种5型磷酸二酯酶（PDE-5）选择性抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）。米内网数据显示，2019年中国城市实体药店终端西地那非销售额超过23亿元。值得一提的是，科伦药业的枸橼酸西地那非口崩片已首家提交上市申请，可见公司对男科用药市场的重视。

　　Dotinurad片是一种尿酸盐重吸收抑制剂，可以靶向抑制尿酸盐重吸收转运子（URAT1）活性。2020年1月23日，Dotinurad片获日本PMDA批准用于治疗高尿酸血症引起的痛风。2020年2月25日，卫材株式会社和富士药品株式会社宣布，已就Dotinurad达成许可协议，卫材将负责其产品在中国市场的独家开发和销售。

　　目前，国内抗痛风药市场领军品种为非布司他，已纳入第三批集采。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端非布司他销售额接近20亿元。

　　数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告。数据统计时间段为3月13日-3月26日，按药品名称统计（不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请），如有疏漏，欢迎指正！

　　注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。