日前，四川海思科以仿制3类报产的阿伐那非片进入行政审批阶段，有望拿下首仿，同时成为国内第4款获批的抗ED口服PDE-5抑制剂。米内网数据显示，中国城市实体药店终端为抗ED药“主战场”，预计2020年销售额接近30亿元，白云山制药总厂“称王”；30个新分类报产的抗ED药在审，西地那非两大新剂型亮相；据不完全统计，11款抗ED创新药在研，扬子江冲刺首个国产1类新药。

　　国内第4款抗ED口服PDE-5抑制剂来袭，海思科将拿下首仿

　　日前，四川海思科以仿制3类报产的阿伐那非片进入行政审批阶段，有望于近日获批。阿伐那非是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，由日本田边三菱制药授权美国Vivus公司开发，最早于2012年4月获得FDA批准上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。

　　目前临床常用的抗ED口服PDE-5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非及阿伐那非。与其他PDE-5抑制剂相比，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟），明显快于他达拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反应较其他几类PDE-5抑制剂更小。

　　阿伐那非片新分类报产情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　原研产品还未获批进入国内市场，四川海思科、上海汇伦江苏药业两家企业以仿制3类提交阿伐那非片上市申请，其中四川海思科的产品率先进入行政审批阶段，有望以首仿+首家过评的方式获批，同时填补市场空白。

　　国内已上市抗ED口服PDE-5抑制剂

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，在国内市场，辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非、拜耳的伐地那非均已获批进口，且目前均有仿制药获批上市，他达拉非竞争激烈，而海思科的阿伐那非片有望成为国内第4款获批的抗ED口服PDE-5抑制剂。

　　超30亿市场：白云山称霸实体药店，医院市场将洗牌

　　米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗ED药物市场规模超过33亿元，其中实体药店为“主战场”，预计2020年销售额接近30亿元。

　　中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗ED药物销售情况（单位：百万元）

　　来源：米内网数据库

　　 “销售冠军”西地那非遥遥领先，预计2020年在中国城市实体药店终端的销售额超过22亿元；随着越来越多的他达拉非仿制药获批，该品种的市场规模迅速扩大；伐地那非由于生产企业数较少，总体销售不算突出。

　　中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗ED药物TOP3品牌

　　来源：米内网数据库

　　在中国城市实体药店终端抗ED药厂家竞争格局中，白云山制药总厂、辉瑞、礼来位列前三；品牌格局中，白云山制药总厂的西地那非以36.6%的市场份额居于首位，原研产品市场份额逐渐被蚕食。

　　在中国公立医疗机构终端，进口厂家仍然主导市场，但随着集采的逐步推进，该市场将迎来洗牌。他达拉非片为第二批集采品种，2020上半年执行，天士力帝益、长春海悦中选，2020上半年天士力帝益的产品首次挤入TOP3品牌；西地那非为第三批集采品种，2020年下半年执行，齐鲁独家中选，预计2020全年将抢占原研产品部分市场份额。

　　抗ED药物集采情况

　　来源：上海阳光医药采购网

　　11款新药、30个新品在审，扬子江冲刺首款国产1类新药

　　目前国内有不少药企纷纷布局抗ED治疗领域。在仿制药方面，在审的新分类报产品种（以药品名+企业名计）有30个，涉及5个产品（以药品名称计）；而在创新药方面，据不完全统计，有11款新药正在开展临床研究。

　　在审的新分类报产抗ED药物

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　他达拉非片竞争激烈，已有13款仿制药获批生产并视同过评，目前还有18家企业的品种在审；西地那非迎来两款新剂型，分别为注射剂及口腔崩解片，申报企业分别为安若维他药业及科伦药业。

　　抗ED创新药在研情况

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　11款抗ED创新药中，齐鲁的2类改良型新药他达拉非口溶膜已申请上市，目前还在审评审批中。

　　国产1类新药中，扬子江/天士力的盐酸优克那非片进展最快，目前正在开展III期临床。该产品是一款PDE-5抑制剂，由吉林大学研发，天士力申报临床，扬子江开展临床研究，有望成为首个抗ED国产1类新药。

　　天方药业与中国科学院上海药物研究所联合开发的TPN729MA片正在进行II期临床。I期临床试验数据显示，该产品在活性、选择性、毒副作用等方面均优于已上市药物西地那非。

　　来源：米内网数据库

　　注：数据统计截至3月22日，如有疏漏，欢迎指正！