国家药监局：54批次医疗器械抽检不合格
时间：2021-02-25 16:01:08 热度：37.1℃ 作者：网络
这次抽检，不符合标准规定的医疗器械产品数量较多，达到了54批次。
昨天（7月23日），国家药品监督管理局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）》。通告称，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备等7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽检，共54批（台）产品不符合标准规定。
被抽检不条例标准规定的相关信息如下：
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
标示产品名称 | 标示生产企业 | 不符合标准规定项 |
|---|---|---|
肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体 | HexaVision SARL | 1.尺寸和允差（总直径、主体直径）；2.光谱透过率 |
注入式多焦点亲水丙烯酸人工晶状体 | Rayner Intraocular Lenses Limited | 光焦度 |
人工晶状体 | Lenstec(Barbados)Inc | 光焦度 |
人工晶状体 | Bausch & Lomb Inc. | 光焦度 |
裂隙灯显微镜 | 苏州康捷医疗股份有限公司 | 左、右观察系统放大允差 |
KJ5DⅡ型数字化图像处理系统裂隙灯显微镜 | 苏州康捷医疗股份有限公司 | 输入功率 |
裂隙灯显微镜 | 重庆远视科技有限公司 | 变倍时物面的移动量 |
裂隙灯显微镜 | 苏州帮桥医疗器械有限公司 | 显微镜总放大率允差 |
二氧化碳激光治疗机 | 广州市激光技术应用研究所有限公司 | 控制器件和仪表的准确性 |
二氧化碳激光治疗机 | 湖北康达医药开发有限公司 | 控制器件和仪表的准确性 |
二氧化碳激光治疗机 | 上海得邦得力激光技术有限公司 | 1.控制器件和仪表的准确性；2.钥匙控制器；3.激光波长 |
二氧化碳激光治疗机 | 成都国雄光电技术有限公司 | 1.保护接地阻抗；2.控制器件和仪表的准确性 |
二氧化碳激光治疗仪 | 上海晟昶光电技术有限公司 | 1.输入功率；2.控制器件和仪表的准确性 |
二氧化碳激光治疗仪 | 上海嘉定光电仪器有限公司 | 1.控制器件和仪表的准确性；2.激光波长 |
二氧化碳激光治疗仪 | 上海嘉定光电仪器有限公司 | 1.控制器件和仪表的准确性；2.激光波长 |
二氧化碳激光治疗机 | 合肥安恒光电有限公司 | 激光脉冲（串）终端输出能量和功率 |
婴儿蓝光治疗仪 | 郑州迪生仪器仪表有限公司 | 胆红素总辐照度最大值 |
LED蓝光治疗仪 | 河南瑞昌医疗器械制造有限公司 | 胆红素总辐照度最大值 |
黄疸治疗仪 | Natus Medical Incorporated | 分布 |
红蓝光治疗仪 | 武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 | 定时时间 |
SS-系列红光医疗仪 | 无锡南洋光学电子有限公司 | 1.终端输出功率（密度）/能量（密度）；2.定时时间 |
光子嫩肤仪 | 深圳市吉斯迪科技有限公司 | 1.终端输出功率（密度）/能量（密度）；2.脉冲宽度 |
光子嫩肤仪 | 湖北康达医药开发有限公司 | 终端输出功率（密度）/能量（密度） |
NM-系列光子治疗仪 | 无锡南洋光学电子有限公司 | 终端输出功率（密度）/能量（密度） |
强脉冲光治疗仪 | 北京康鼎医疗科技有限公司 | 1.输入功率；2.终端输出功率（密度）/能量（密度）；3.脉冲宽度 |
紫外光治疗仪 | 润昌联合（北京）医疗设备有限公司 | 紫外辐射强度误差 |
一次性使用无菌吸痰管 | 北京红祥聚科贸有限公司 | 管身的实际长度 |
一次性使用无菌吸痰管 | 北京红祥聚科贸有限公司 | 真空控制装置 |
一次性使用无菌吸痰管 | 湛江市事达实业有限公司 | 真空控制装置 |
一次性使用吸痰包 | 苏州市日月星塑胶有限公司 | 真空控制装置 |
一次性使用组合吸痰管 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 | 真空控制装置 |
一次性使用组合吸痰管 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 | 真空控制装置 |
一次性使用吸痰管 | 广东龙心医疗器械有限公司 | 端孔的孔径 |
低频治疗仪 | 深圳市东吉联电子有限公司 | 1.连续漏电流和患者辅助电流；2.患者连接器；3.随机文件；4.工作数据的准确性 |
低中频综合治疗仪 | 广州市民盛电子科技有限公司 | 患者连接器 |
中频治疗仪 | 北京东杰华医医疗器械有限公司 | 1.随机文件；2.电源电压波动 |
温热中低频治疗仪 | 武汉市康本龙医疗器械有限公司 | 随机文件 |
温热中低频治疗仪 | 武汉市康本龙医疗器械有限公司 | 随机文件 |
低频治疗仪 | 广州奥科维电子有限公司 | 随机文件 |
超声低中频电导治疗仪 | 广州市艾生维医药科技有限公司 | 工作数据的准确性 |
脑电仿生电刺激仪 | 上海乾康医疗科技有限公司 | 工作数据的准确性 |
低中频多功能治疗仪 | 广州市科鹏电子有限公司 | 输入功率 |
脑循环系统治疗仪 | 上海千层石医疗器械有限公司 | 样品在正常检验过程中不能正常工作 |
数字式电子体温计 | 东莞市欣绿医疗科技有限公司 | 随机文件 |
电子体温计 | 嘉兴益康生物技术有限公司 | 1.显示范围；2.低温和超温提示功能 |
中频电子脉冲理疗仪 | 广州养和生物科技有限公司 | 工作数据的准确性 |
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
标示产品名称 | 标示生产企业 | 不符合标准规定项 |
|---|---|---|
裂隙灯显微镜 | 苏州帮桥医疗器械有限公司 | 外部标记 |
KJ5DⅡ型数字化图像处理系统裂隙灯显微镜 | 苏州康捷医疗股份有限公司 | 外部标记 |
二氧化碳激光治疗机 | 上海得邦得力激光技术有限公司 | 标记 |
二氧化碳激光治疗仪 | 上海晟昶光电技术有限公司 | 设备或设备部件的外部标记 |
强脉冲光治疗仪 | 北京康鼎医疗科技有限公司 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.使用说明书；3.技术说明书 |
PKHGY-I型红光治疗仪 | 河北普康医疗设备有限公司 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.技术说明书 |
新生儿蓝光治疗机 | 上海四菱医用恒温设备有限公司 | 设备或设备部件的外部标记 |
新生儿黄疸治疗床 | 苏州贝茵医疗器械有限公司 | 设备或设备部件的外部标记 |
红光治疗仪 | 河北福密斯医疗器械贸易有限公司 | 设备或设备部件的外部标记 |
SS-系列红光医疗仪 | 无锡南洋光学电子有限公司 | 设备或设备部件的外部标记 |
NM-系列光子治疗仪 | 无锡南洋光学电子有限公司 | 设备或设备部件的外部标记 |
光子嫩肤仪 | 湖北康达医药开发有限公司 | 1.使用说明书；2.技术说明书 |
紫外光治疗仪 | 润昌联合（北京）医疗设备有限公司 | 使用说明书 |
中频治疗仪 | 北京东杰华医医疗器械有限公司 | 设备或设备部件的外部标记（GB9706.1—2007 6.1） |
电脑中频经络通治疗仪（商品名：数码多功能治疗仪） | 广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 | 设备或设备部件的外部标记（GB9706.1—2007 6.1） |
电脑中频经络通治疗仪 | 广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 | 设备或设备部件的外部标记（GB9706.1—2007 6.1） |
电脑中频经络通治疗仪 | 广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 | 设备或设备部件的外部标记（GB9706.1—2007 6.1） |
低中频综合治疗仪 | 广州市民盛电子科技有限公司 | 设备或设备部件的外部标记（GB9706.1—2007 6.1）、设备或设备部件的外部标记（YY 0607—2007 6.1） |
电子体温计 | 东莞市好康电子科技有限公司 | 设备或设备部件的外部标记 |
