生物类似药作为已上市生物制品的替代品，存在着临床使用的不可预知风险与价格优势的选择问题，即创新与仿制的平衡问题。我国应顺应生物类似药发展现状，精准施治，建立适合基本国情的生物类似药监管体系。

我国生物类似药“可替换性”和“排他保护”机制构建的现状

　　我国对于生物类似药的监管起步比较晚，2015年，国家药监部门颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。从2019年3月CDE批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液生物类似药上市以来，连续发布多个生物类似药临床试验指导原则的征询意见稿。因而，随着国内生物类似药的快速发展现状，建立和完善生物类似药的“可替换性”和“排他保护”机制迫在眉睫，已逐渐提上生物制品创新与仿制发展的议事日程。近两年，国内有关生物类似药的“可替换性”和“排他保护”机制，已引发了政府部门和业界思考，国内学者对欧盟和美国有关生物类似药的可替换性特征进行分析和研究，提出了国内生物类药的规范临床替代指南、关注生物类似药药物警戒管理，以及建立沟通教育机制和完善可追溯性体系等。

国外生物类似药“可替换性”和“排他保护”机制的实施经验

　　欧盟从2006年批准第一个生物类似药以来，目前已批准60多个生物类似药；欧盟生物类似药的可互换性政策，是由欧盟各个成员国制定；法国是首个通过法律明确授权生物类似药可替代性的欧盟国家；由于财政限制，对于中欧和东欧的一些国家，更倾向于支持生物类似药的替代。

　　美国于2010年推出了《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCI法案），对原有的《公共健康服务法案》（PHSA）和其他法规作出修订，在 PHSA351（k）中初步确立了生物类似药或可互换性生物类似药的简化审批途径，为生物类似药进入临床使用搭建制度框架。

生物类似药“可替换性”和“排他保护”机制建立的政策建议

　　生物类似药的“可替换性”和“排他保护”机制的构建与完善，将间接推动国家医保部门实现全民医疗保险的政策目标。生物类似药的“可替换性”和“排他保护”机制，体现了第三世界不富裕国家实现药物可及性、平衡国内创新与仿制平衡的重大决策，也体现了境外先进技术的国内吸收与引进的进程和绩效，反映了构建国家生物安全体系的战略目标。因而，笔者建议，可通过对欧美发达国家生物类似药“可替换性”和“排他保护”机制的制度移植，提升我国药品监管部门在生物类似药发展规划的治理能力和治理体系现代化。

　　生物类似药的“可替换性”和“排他保护”机制，要基于中国“三医联动”改革和药品审评审批制度改革的实践，减少和降低生物类似药制度移植过程中的“排异反应”。“可替换性” 和“排他保护”机制的构建，是建立在国家药品审评审批制度、药品集中采购政策、医疗卫生体制改革等一系列政府机构改革和职能转变的基础之上。此外，政府部门之间的生物类似药创新发展的协调机制建立更为关键和重要。

（摘编自《上海市关于生物类似药的管理政策与制度研究》）