根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品分包装备案程序和要求》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
       《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）实施前，进口药品分包装已获得药品补充申请批件且批准文号在有效期内的继续有效。《药品注册管理办法》实施后，药品分包装用大包装的包装规格已获得《进口药品注册证》且在有效期内的，可直接进行境外生产药品分包装的备案。按照本程序和要求备案的境外生产药品分包装，不再核发药品批准文号。
       自本文件发布之日起，原发布的药品分包装申请相关文件与本程序和要求不一致的，以本文件为准。
       特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年8月6日