3月31日，国家药品监督管理局药品监管司召开2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议，结合当前疫情防控形势，对日前印发的《2020年药品上市后监管工作要点》进行宣贯解读，部署2020年药品上市后监管重点工作，进一步明确工作要求、强化落实。

       会议强调，各级药品监管部门要贯彻落实党中央、国务院的决策部署，坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作。各地药监部门要按照国家药监局有关部署和要求，针对诊疗方案推荐用药品，尤其是法维拉韦片、磷酸氯喹片等抗病毒类药品以及推荐使用的中药注射剂、血液制品、干扰素等重点品种，全面加强生产经营环节监督检查、产品抽检和不良反应监测工作，确保疫情防控用药品质量安全。同时，要妥善做好出口药品质量监管，严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形的，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；要加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为。

      会上，国家药监局药品监管司主要负责人指出，药品上市后监管工作，要牢牢守住防范和化解药品安全风险这条主线，进一步强化对疫苗、血液制品等高风险药品的监管力度。各地药监部门要增强风险意识，重视国家疫苗批签发机构体系建设工作，实现疫苗生产企业全覆盖检查巡查，切实加大疫苗上市后监管工作力度。进一步增强隐患意识，对辖区内血液制品生产企业开展全覆盖监督检查，督促生产企业完善质量管理体系建设。进一步增强防控意识，将多组分生化药注射剂、中药注射剂、国家集中采购中选药品等各界关注的药品纳入重点监管范围，实现品种全覆盖检查、生产企业全覆盖检查、关键岗位人员全覆盖培训考核，确保药品质量安全。对于特殊药品监管，要严守安全管理底线，加大对芬太尼类药品等重点品种的监督检查力度，采取切实有效措施规范特殊药品生产经营秩序，及时消除安全风险隐患。

      会议要求，各级药监部门要加大违法案件查办力度，按照“四个最严”要求，严肃查处违法违规行为。要根据实际情况充分运用财产罚、资格罚、自由罚、声誉罚等手段，切实处罚到企业、处罚到人；还要充分运用告诫、约谈、限期整改等措施，对存在质量问题或者其他安全隐患的，依据风险采取暂停生产、销售、使用、进口等相应控制措施，及时控制风险。各地要强化与市场监管综合执法机构的协同，加快建立监管与稽查有效衔接机制；深化与公安机关沟通协调，强化行刑衔接，形成案件查办合力。针对问题风险易发多发的环节或领域，国家药监局将部署集中开展专项整治，通过整治进一步规范生产经营行为，对发现的违法违规行为严肃查处并公开曝光，形成强大震慑效应。

       据悉，《2020年药品上市后监管工作要点》明确，今年重点工作任务主要有以下九个方面：一是持续强化法规制度建设。国家药监局加快药品上市后法规制度制修订，各省级药监部门制定相应的配套措施或实施细则，加强政策宣贯和培训。二是持续强化生产环节监管。各省级药监部门落实属地监管责任，督促药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任，督促生产企业把好原料、辅料和药包材的购进使用质量关，探索中药饮片生产企业在道地药材产区开展委托生产的试点，推进中药材规模化、规范化种植；充分利用风险信号，有针对性组织开展飞行检查。三是持续强化经营和使用环节监管。各省级药监部门结合实际制定药品经营环节检查计划，指导市县负责药品监管的部门开展药品零售和使用环节监督检查，严把药品经营企业准入关。四是持续完善疫苗、血液制品监管体系。各省级药监部门要充分重视国家疫苗批签发机构体系建设工作，组织属地药品检验机构做好疫苗批签发检验能力建设；持续加大疫苗、血液制品上市后监管工作力度，对行政区域内疫苗和血液制品生产企业开展全覆盖的日常检查；积极推进NRA评估工作，全力做好评估准备工作。五是持续强化特殊药品监督检查。各级药监部门切实履行特殊药品监管职责，不断完善特殊药品管理制度，制定监督检查计划，定期开展监督检查。六是持续强化药品抽检和不良反应监测工作。各省级药监部门严格执行国家药品抽检计划，统筹安排好本行政区域内的药品抽检工作，侧重对本行政区域内上市许可持有人的药品开展抽检，抽检量应至少占到本行政区域药品抽检任务的50%以上或者实现对在产品种的全覆盖抽检；完善监测制度，加强药品不良反应监测力度。七是深入开展药品专项检查。各省级药监部门要牢固树立风险管理理念，针对问题风险易发多发的环节或领域，集中开展专项整治，排查化解风险隐患。开展中药饮片专项整治，重点关注生产经营领域的突出问题；开展国家集中采购中选药品专项检查，要在全覆盖检查和抽检的基础上，做好与联采办公室的配合，协同发力；开展第二类精神药品生产经营专项检查，要紧盯重点品种和重点环节，以购买方资质审核、出入库管理、药品流向作为重点内容，对第二类精神药品生产经营情况全面检查；开展药品网络销售违法违规行为专项整治，进一步净化药品网络销售环境。八是强化违法违规的案件查办和行刑衔接机制。各级药监部门要加大违法案件查办力度，推进检查稽查衔接融合；要深化与公安机关、市场监管综合执法机构的协同监管机制，强化行刑衔接，形成案件查办合力。九是持续推进智慧监管能力建设。按品种分类逐步推进药品（疫苗）信息化追溯体系建设工作；进一步整合药品监管现有信息系统数据资源，提升上市后监管的靶向性和实效性。