《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）是新修订《药品管理法》重要的配套规章之一。为了适应药品审评审批制度改革深入推进、新制修订法律出台，以及医药行业快速发展需要，国家药监局组织对现行《办法》进行了全面修订。最新版修订稿已于10月15日在中国政府法制信息网公布并公开征求意见。

     《办法》修订重点突出管理功能，核心是明确药品注册管理的制度框架体系、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等，涉及具体技术要求的指导原则和具体工作程序，不再写入《办法》，而是在相关条款预留“接口”，并明确相关制定原则、发布部门和工作要求，由各部门根据工作需要制定发布和适时调整。

       与现行《办法》相比，《办法》修订稿体现十个特点：一是深入落实药品审评审批制度改革精神，把药品审评审批制度改革有关文件要求和试点取得的经验成果，吸收固化到管理制度中。二是全面落实新制修订法律要求，纳入新修订《药品管理法》和《中医药法》《疫苗管理法》涉及药品注册管理的最新要求并细化，如施行药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、附条件批准上市等。三是强化药品全生命周期监管理念，如将药品上市后研究和变更、药品再注册纳入药品上市后注册管理，保证药品注册管理贯穿药品全生命周期。四是鼓励创新和满足临床急需，《办法》修订稿特别增设了“药品加快上市注册”一章，明确了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快药品上市通道。五是落实“四个最严”要求，强化药品注册管理，增加信息公开内容，完善社会共治。六是落实“放管服”要求，实行基于风险的审评检查检验模式，提高审评审批效率，减轻企业负担。七是优化审评审批流程，进一步做好药品注册审评检查与检验各环节衔接，提高注册时间的可预期性。八是科学设计章节，不再保留仅涉及技术要求的内容，不再设置申报资料要求和再注册申报资料要求等附件。九是完善法规体系，有关注册规范性文件的精神和内容尽量纳入《办法》修订稿予以固化。十是与国际通行规则进一步接轨，国家药监局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，《办法》修订稿中的基本概念和注册路径与I CH指导原则等国际规则进一步接轨。

       当前，国家药监局正同步推进《办法》配套文件制修订工作，涉及30多项配套文件。业界关注的专利链接制度、新药监测期与数据保护等内容，将在后期结合相应的法律法规统筹考虑。