说明书上不良反应少的药物一定比不良反应多的药物更安全吗？新药一定比老药不良反应少吗？服用同样的药，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应？为普及药品不良反应知识，帮助公众走出常见用药误区，近日，在国家药品评价中心，一场以“正确认识和预防药品不良反应”为主题的安全用药科普活动，吸引了来自北京大学医学部、中国中医科学院、北京中医药大学、首都医科大学的同学们。

是药三分毒，正确理解药品不良反应

       是药三分毒，任何药品都可能有不良反应。

       药品不良反应(ADR)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。因此，药品具有治病也可能致病的两面性。

       正确理解药品不良反应，应明确ADR≠药品质量问题(伪劣药品)；ADR≠医疗事故或医疗差错；ADR≠药物滥用(吸毒)；ADR≠超量误用。ADR是药品的固有属性之一，如果发生药品不良反应后，不要自行停药，应咨询医生是否需要停药、换药，严重的应立即到医院就诊。

       “虽然药品有不良反应，我们也无须谈不良反应色变。” 国家药监局药品评价中心主任沈传勇解释说，药品用于满足治病需要，讲究风险获益平衡，选择获益多于风险的药品就是相对安全的。其实，有相当比例的不良反应事件是可以防止的，所以药品不良反应监测十分重要，药品风险可防可控！

       “药品不良反应监测可以弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务；促进临床的合理用药，避免不合理用药造成的伤害；为遴选、整顿、淘汰药品提供依据，为上市后药品的风险管理提供技术支持；有利于发现重大药害事件，防治蔓延和扩大，保障公众的用药安全。”沈传勇表示。

如何预防药品不良反应？

       要合理使用药品，预防不良反应发生，一方面要牢记自己发生不良反应的药品，就诊时告诉医生，避免再次使用或慎重使用该类药品。另一方面掌握药品安全知识，合理使用药品。

       在日常用药中，首先要认真阅读药品说明书。按规定的用法用量服药。用药剂量越大，不良反应发生率越高。还要注意用药禁忌。能口服的不注射，能肌注的不静注。并且用药时间要正确。注意不重复用相同成份的药物。

       以最常见的感冒药为例，感冒药、退烧药和止痛药中都有对乙酰氨基酚。

       对乙酰氨基酚的治疗作用是解热、镇痛；不良反应却有恶心、呕吐、出汗、皮肤苍白、皮疹、荨麻疹、腹痛、胃肠道出血、贫血、血小板减少、粒细胞缺乏、肝肾功能异常……如果同时服用含有对乙酰氨基酚的不同药物，可能导致该成份过量、甚至中毒，严重时可能造成肝损伤等。因此，如果需要同时服用多种药物，必须向医生咨询。

       国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心以及各地方药品监管部门、监测机构通过相关网站刊登药品说明书修订公告、信息通报、快讯等方式发布药品安全信息，生活中想要获取药品不良反应信息，可以关注这些网站。

药品说明书，你会仔细看吗？

       原国家食品药品监管局公布的城乡居民安全用药调查结果显示， 87%的受访者曾有过自我药疗的经历，69%看不懂药品说明书。我国居民存在“凭经验”用药、不遵医嘱、不按说明书和盲目用药等误区。

       药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。

       那么，药品说明书要看什么呢？看清“成份”避免重复用药；认准“批准文号”防假药；看准“批号”和“有效期”；对不对症看“适应症（功能主治)；遵循“用法与用量”保证疗效；对“不良反应”要心中有数；别拿“禁忌”不当回事；按“贮藏方法”存药保证药品质量；孕妇、老人、儿童等特殊人群要注意；看清警告和黑框警告，同一药品名称不同规格要分辨；处方药和非处方药说明书是有区别的。

       拿说明书中的批准文号来讲，批准文号是药品生产合法的标志。批准文号由“国药准字+1位字母+8位数字”组成，如国药准字H******号，“H”是代表化学药品，“Z”是代表中药， “s”是生物制品，“J”是进口药品等。因此，没有批准文号的“药品”肯定不能买。

       要弄清说明书上的禁忌和注意事项。“慎用、禁用、忌用”一字之差，含义大不同。“禁用”是指某些患者使用会对人体构成严重危害，甚至危及生命，故禁止使用。如吗啡可抑制呼吸中枢，故支气管哮喘患者和肺源性心脏病患者禁用。凡属禁用的药品，一定要严格执行药品说明的规定，禁止特定人群使用。“忌用”是指某些药品对某些个体差异较大的患者可能出现严重不良反应，忌用的药品则尽量避免使用。“慎用”是指该药可以谨慎使用，但必须密切观察病人用药情况，一旦出现不良反应立即停药。通常需要慎用的大多是指小儿、老人、孕妇以及心脏、肝脏、肾脏功能不好的患者，提示这类人群不要轻易使用。但慎用并不等于不能使用，家庭遇到慎用药品时，应当咨询医生后使用为好。注意事项则主要是对服药和服药期间的相关要求。

       需要指出的是，药品说明书上所列的不良反应不是每个人都会发生，出现药品不良反应与很多因素有关，如身体状况、年龄、遗传因素、饮酒等。

中药没有副作用，可以经常吃？

       近年来，中医养生成了一种潮流，很多老百姓认为中药天然无毒，有病治病、无病防身，可以凭民间经验自行使用。有些人对待中药甚至像喝水、吃饭一样，日日服用。

       是药三分毒，中药也不例外。特别是组方中含有毒性中药材的中成药，即便是通过合理配伍、科学炮制等方法减轻了毒性，如果使用方法不合理，仍然会带来一些安全性问题，常见的不合理使用现象包括超说明书剂量使用、超疗程长期使用、不合理联合用药等。国家中医药管理局制订的《中成药临床应用指导原则》中指出，中成药使用中出现不良反应的一个主要原因就是长期或超剂量用药。但总体来说，中药还是很安全的。

       如果想选择中药治疗疾病，一定要到正规医院的中医科或中医院，不要盲目相信偏方、民间验方等，不要到非正规的小诊所看病。

医疗器械绝对安全吗？

       国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

       医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。一些医疗器械可能发生的不良事件包括：一次性使用输液器漏液、破损、异物，注射部位红肿、疼痛；接骨板断裂，伤口异常、骨折不愈合；高频电刀输出功率异常、刀头漏电，皮肤灼伤、电击伤等。

       医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。

隐形眼镜能随意买随意戴吗？

       提到角膜接触镜，大家可能比较生疏，但如果说“隐形眼镜”就再熟悉不过了。在日常生活中，佩戴者也多当做普通商品自行购买。那么，隐形眼镜是可以在市场上直接购买的普通商品吗？

       角膜接触镜（contact lens, CL）俗称隐形眼镜，是一种直接附着在人体角膜表面泪液层上，用于矫正视力、治疗、美容的光学镜片。

       需要清楚的是，角膜接触镜属于第Ⅲ类医疗器械，需要由专业视光师进行眼部检查、光学验光后，再由专业佩戴师选配给患者，由患者学习取戴和护理常识后，在家庭自行使用的家用医疗器械。“美瞳”全名为装饰性彩色平光隐形眼镜，是在角膜接触镜基础上发展起来的用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。

       原国家食品药品监督管理局发布公告自2012年4月1日起，装饰性彩色平光隐形眼镜需按照角膜接触镜由药监部门统一监管。

       现实生活中，各类“美瞳”使用问题凸显。如果想佩戴“美瞳”，建议在具有经营许可资格的经营单位购买；购买具有Ⅲ类医疗器械注册证的正规产品；眼视光师专业验配，专业使用指导；正确佩戴、摘取、清洗、消毒和保存。

       那么，角膜接触镜为什么会出现不良事件？

       从角膜解剖上看，角膜正常代谢所需氧气，80%来自空气，其余来自角膜缘血管网和房水。但接触镜附着于角膜表面，不同程度地影响角膜上皮的供氧和其他代谢，使眼睛的防御机能有所下降，在一定条件下，可能会导致角膜上皮水肿或脱落。

       另外，泪液虽有湿润作用及抗菌作用，然而泪液中也会有沉淀物(如蛋白质、粘蛋白等)，可以粘附在镜片上，成为真菌和细菌生长的基础。

       材料和工艺因素与角膜接触镜的特性及其易导致的不良事件的关系非常密切。材料的透明度、硬度、韧度、抗张强度、湿润性、水合作用（含水量）、氧传导性等性质，不仅影响镜片的特性，也导致不同材质的镜片易出现的不良事件也不同。

       例如，高含水的镜片佩戴比较舒适，但因其本身需水量较大，会跟角膜争夺水分，导致眼干涩、干眼症的发生；又如，透氧性较差的镜片，会影响角膜供氧，可能导致角膜缺氧，角膜感染等。

       还有患者自身的因素。角膜接触镜不良事件涉及女性多于男性，且21-30岁年龄段为主要人群。这一方面是由于性别造成的遗传差异，使女性具有更高的易感性，且女性存在经期、孕期等特殊生理阶段和化妆等生活习惯。

       由于对使用者的使用培训不到位或缺失，导致其不按要求清洁护理镜片，消毒药水未冲洗干净就佩戴镜片，超时佩戴镜片，佩戴已老化镜片，佩戴镜片过夜等。

       长期不正确的使用角膜接触镜可能导致角膜炎、角膜水肿、角膜溃疡、角膜新生血管反应、结膜炎、干眼症等；最严重的可导致角膜穿孔、失明。

       因此，以下六类人不建议佩戴隐形眼镜：

一、中小学生。孩子的眼球还处于发育状态，近视度数不稳定，镜片容易与角膜出现不适应；在佩戴护理方面，孩子的依从性差。

二、经期、孕期、哺乳期妇女。经期，眼睛容易充血；孕期、哺乳期激素水平变化，角膜容易水肿。

三、有眼部和全身疾病的人。如：泪囊炎、慢性角膜炎、结膜炎、干眼症、青光眼等；糖尿病、甲亢、类风湿等。

四、感冒患者。感冒期间眼部易充血；患者手上可能带有细菌、病毒可能污染镜片；感冒止咳药含有抑制泪液分泌的成分。

五、４０岁以上的人。随着年龄增长，人眼对缺氧的耐受性降低、泪液分泌减少，易出现干眼症，佩戴不适感加重。

六、在特殊环境生活和工作的人。如：灰尘、烟雾等严重污染的环境；酸碱等挥发性化学物质、易燃气体等。

三种情况下不建议佩戴：

一、乘坐飞机时。高空气压会影响角膜弧度，隐形眼镜易变形。加上长时间干燥，会让隐形眼镜材质变脆弱。一旦镜片下产生气泡，造成缺氧，容易导致角膜水肿，还可能出现角膜溃疡等问题。

二、游泳时。不要让隐形眼镜碰到任何水，不要在游泳泡澡淋浴时佩戴隐形眼镜。隐形眼镜有吸附性，水中的病原微生物容易沉积在镜片上，易诱发眼病。

三、睡觉时。睡觉时戴隐形眼镜，角膜更加缺氧，可能会导致角膜损伤。戴隐形眼镜过夜，患角膜炎风险增加20倍。

       除了药品评价中心研究人员的讲解，本次公众开放日还穿插了药品不良反应知识线上测试以及现场有奖问答，激发了大家对药品不良反应知识的兴趣和思考。从参与学生在药品不良反应测试中的成绩来看，经过开放日的学习交流，受邀学生的药品不良反应知识测试得分得到显著提升。