央广网北京11月15日消息（记者王宗英）据中央广播电视总台中国之声《新闻晚高峰》报道，当地时间14日，美国食品药品监督管理局（FDA）在官网宣布，中国创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准在美国上市。由此，“泽布替尼”成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

据百济神州官网介绍，此次获批的“泽布替尼”，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。记者今天（15日）下午电话专访了百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士。吴晓滨表示，“泽布替尼”在今年早些时候已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定，从目前临床实验看，“泽布替尼”的效果非常优异。

吴晓滨说：“这是一种BTK抑制剂，是血液淋巴瘤通路里非常重要的一个通路。它的机制从科学上面来讲非常复杂。该药是在上一代药的基础上进行了大幅度改良，它对靶点的占有率已经达到了100%。从目前临床实验上看，它的效果非常优异。美国FDA网站上登出来的和美国今年1月份给了我们突破性治疗疗法的论证，意思是比现有的治疗方法有了突破性的进展。”

“泽布替尼”由位于北京昌平的百济神州研发中心研发，历时超过7年。吴晓滨介绍，研发历程并不平坦，挑战非常多。“这个挑战是如何对一个靶点的抑制剂进行最佳设计，然后再通过实验室的不断改良。我们这个药叫A3111，实际上我们是合成了3111个化合物，从里面筛选出来了结构最优良的。当时我们在实验室里认为这个药凸显了其非常优越的化学特性，它能够让疗效达到最优，能够把安全性达到最优。后来在临床实验中进一步确认了当时我们的设计理念和生产是正确的。”

中国自主研发抗癌药首次出海，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史，未来将为全世界癌症患者带来福音。对此，吴晓滨表示：“我们国家是一个人口大国，每年患癌症的病人超过了400万，但是到目前为止我们国家创新的肿瘤药的药品基本上是靠进口的。靠进口了以后，它有个最大的问题，就是它的可及性和可负担性。对我们每年有400万的癌症病人来说，它有很大的限制，所以我们一定要把我们中国自己的新药的研发建立起来。我觉得，我们和其他的中国创新企业一起，把中国的创新药做起来，最先进的药做起来，彻底地解决我国的患者在最新的肿瘤用药上面的可及性和可负担性。我们国家过去是只进不出，只进不出的原因是我们出不去，因为我们没有和同类的国际产品同台竞技的产品，现在我们出来了，后面我们陆陆续续还有一些药，相信它的疗效、它的作用机理在世界上都非常具有竞争力。我们也非常高兴，不光是我们百济，我国还有一批医药生物创新公司，它们也会陆陆续续地有好的药出来。我相信这是彻底改变世界医药格局的一个新起点。”