近日，强生公司(Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布，美国FDA已批准其重磅新药TREMFYA(guselkumab)治疗患有中度至重度斑块性银屑病(俗称牛皮癣)的成年患者，这些患者可适用于全身性治疗或光疗。值得强调的是，TREMFYA是目前获得批准的选择性靶向阻断细胞因子IL-23的生物制剂疗法，这类细胞因子在斑块性银屑病的发病中起着关键作用。

Janssen医疗事务副总裁Andrew Greenspan博士说道：“针对斑块性牛皮癣，寻找额外安全有效的治疗方法是Janssen十五年来关注的重点领域。

临床研究结果良好

此次强生新药获得FDA的批准是基于Janssen基于多个临床研究(VOYAGE1、VOYAGE2和NAVIGATE)的良好结果，涉及2000多名患者。

该项目包括3个III期临床研究(VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE)，涉及超过2000例患者。与安慰剂相比，在治疗的第16周，Tremfya治疗组皮肤清晰度获得了显著改善，同时斑块型银屑病相关症状如痒痛、疼痛、刺痛、灼热、皮肤紧绷等也获得了明显的改善;此外，在治疗的第16、24、48周，与艾伯维旗舰产品修美乐(Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗)治疗组相比，Tremfya治疗组在皮肤清晰(PASI90：银屑病面积严重性指数 (PASI) 评分取得90%改善)方面表现出优越性。

据估计，在美国有超过100万人受中度至重度斑块型银屑病困扰，Tremfya作为首个IL-23选择性抑制剂，此次获批将为临床医生和患者提供一种新的有效治疗选择。在药物的销售方面杨森推出了多个患者支持项目，包括针对拥有商业保险的患者推出的共同支付卡，这将使患者在Tremfya每剂治疗支出不超过5美元。

竞争对手众多

在银屑病治疗市场上，艾伯维的Humira是去年最畅销的药物，2016年销售额为160.78亿美元。分析人士预计，Tremfya获批后年销售额约为32亿欧元(约合37亿美元)。另外，在过去两年中，斑块性银屑病的多款新药获得批准，这些药物上市后大多突破了十亿美元的市场销售额。

其中包括杨森的抗IL-12/23单克隆抗体Stelara，去年销售额达32.32亿美元，比2015年增长了30.6%。另外诺华2015年1月获欧盟和FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)成人患者的治疗的药物Cosentyx(secukinumab)去年达到了惊人的地位，销售额11亿美元。

礼来在2016年3月获FDA批准用于适合系统治疗(systemic therapy，即全身疗治)或光疗(phototherapy)的中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)成人患者的治疗的药物Taltz也表现亮眼。

今年，Valeant 制药2月获批的治疗中、重度斑块型银屑病成年患者的新药Siliq(brodalumab)也即将推出，据悉Valeant将该产品定位为市场上成本最低的注射生物银屑病治疗，每月售价为3500美元。（孙欢/编译）

原文链接：JANSSEN ANNOUNCES U.S. FDA APPROVAL OF TREMFYA GUSELKUMAB) FOR THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE PLAQUE PSORIASIS

Janssen Wins FDA Approval for Plaque Psoriasis Treatment Tremfya