国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告

(2019年第80号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则》《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》和《氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

国家药监局

附件1

附件1：基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则

附件2

附件2：呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则

附件3

附件3：基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则

附件4

附件4：沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则

附件5

附件5：氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则