临床阶段生物制药公司知临集团有限公司（纳斯达克代码：APM，巴黎泛欧证券交易所代码：APM）（“知临集团”或“知临”）宣布已完成ALS-4（首创针对金黄色葡萄球菌引起的感染的抗毒力小分子药物，包括但不限于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（“MRSA”））的I期临床试验和SACT-1（一种针对神经母细胞瘤和潜在其他癌症类型的重新利用的小分子药物）的I期临床评估相对生物利用度和食物效应试验。

ALS-4的首次人体I期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究，旨在评估健康男性和女性成人志愿者口服 ALS-4 的安全性、耐受性和药物动力学。共72名健康受试者的单次递增剂量研究 (“SAD”) 和多次递增剂量研究 (“MAD”) 的给药和临床评估现已完成，知临欣然宣布没有受试者退出研究。当中没有观察到严重不良事件，以相关基线作相比，SAD (25-200mg)和MAD (50-100mg) 的心电图、临床实验室测试结果和身体检查以及生命体征也没有相关的临床变化。我们正等待最后一个SAD队列（300mg）和MAD队列（200mg，每天两次，持续14天）的安全性数据。凭借我们1期试验令人鼓舞的安全数据，我们有望在今年向美国FDA提交IND申请，寻求启动2期临床研究，以评估ALS-4在患者中的疗效。

SACT-1的第一个人体临床试验是在健康成年志愿者中进行的1期、随机开放、单一互换生物利用度和食物效应的研究。知临很高兴地宣布试验成功完成，在此期间未观察到严重不良事件。到目前为止，我们的试验数据令人鼓舞，我们有望在今年向美国FDA提交IND申请，以启动我们计划中的SACT-1 1b/2a期试验。

知临集团首席医疗官兼执行董事郑子俊医生评论道：“继我们之前的公告之后，我们很高兴地宣布上述ALS-4和SACT-1的临床试验已经完成。这是公司的另一个重要里程碑，也是我们在2021年制定的目标战略目标之一。这一里程碑支持知临集团于得到IND许可后开展令人兴奋的ALS-4临床II期试验和已计划的SACT-1临床Ib/2a 期试验。世界卫生组织将MRSA视为高度优先发展目标，因为它具有显著的死亡风险¹ 。神经母细胞瘤是一种高度未被解决的实体瘤，主要发生在小儿患者的脑外神经系统中。我们相信ALS-4和SACT-1都有可能分别有效地针对这些疾病并解决该领域未解决的需求。”

关于ALS-4

作为知临集团Acticule传染病平台的一部分，ALS-4是一种首创口服小分子药物，基于创新的针对金黄色葡萄球菌（包括MRSA）的抗毒力方法而开发。ALS-4可能透过降低选择压力来减少抗菌素抗药性，并使细菌对宿主的免疫清除高度敏感。ALS-4的目标是单独或者联合其他现有抗生素（例如万古霉素(vancomycin)）使用，以实现潜在的药效。

关于SACT-1

SACT-1是一种用于治疗神经母细胞瘤的口服改用小分子药物。我们的临床前研究已经研究了SACT-1的机制，以增强肿瘤细胞死亡和抑制MYCN表达（这是通常观察到MYCN扩增的高风险或复发性神经母细胞瘤患者的常见临床诊断）。SACT-1特别被设计用于与标准护理化疗结合使用。

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