导读：百济神州抗PD-1抗体新适应症有望近期获批；基于NGS的CaptHPV液体活检方法，可用于不同类型HPV肿瘤检测；澳斯康生物完成15亿人民币新一轮融资……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！ 【新药进展】 1、百济神州抗PD-1抗体新适应症有望近期获批   近日，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请（CXSS2100030）已进入在审批状态，这意味着该适应症有望近期获批。根据百济神州早前发布的新闻稿，此次有望获批的适应症为：治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

 

2、锐格医药新一代CDK2/4/6小分子抑制剂在美国获批临床

 

近日，锐格医药宣布，其新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B的临床研究，已获得美国FDA批准开展。RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制剂，具有优化的激酶活性谱，有望改善目前已获批准的CDK4/6抑制剂的安全性，并克服对这些抑制剂的耐药性。

 

3、天士力付款3.85 亿美元引进 FRα ADC 新药

 

近日，天士力宣布从美国 Sutro Biopharma, Inc. 达成合作，获得靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物 STRO-002 在中国大陆及港澳台的独家开发和商业化权益，交易金额包括 4000 万美元首付款和潜在最高 3.45 亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及约定比例的销售提成。

【基础科研】  

1、基于NGS的CaptHPV液体活检方法，可用于不同类型HPV肿瘤检测

近日，塞内加尔达喀尔癌症研究所研究团队发现ct-HPV DNA检测和HPV相关侵袭性癌的病毒模式特征可以通过分析标准血液样本来实现，无论肿瘤类型和病毒基因型如何，都具有高水平的敏感性和特异性。团队提出了基于NGS的CaptHPV方法，该方法用于捕获和广泛表征从肿瘤组织提取的DNA中识别的所有HPV DNA序列。此外，研究团队还发现在与任何HPV基因型相关的癌症患者中，都可以通过分析标准血液样本获得完整的病毒基因组特征。CaptHPV方法的出现有利于无创诊断测试的发展，为肿瘤标记物的识别提供了新方向。 

2、FDA授予“即用型”胎盘来源NK细胞疗法快速通道资格，用于治疗白血病 昨日，Celularity公司宣布，美国FDA已授予自然杀伤（NK）细胞疗法CYNK-001快速通道资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。CYNK-001是一款冷冻保存、基于同种异体人类胎盘来源造血干细胞的“即用型”NK细胞疗法。NK细胞属于天然免疫系统的一部分，无需识别肿瘤特异性抗原就能快速、直接杀伤肿瘤细胞，且具有更强的细胞毒性。 【前沿技术】   1、“暗基因组”的发现将对治疗精神分裂症和躁郁症带来曙光   剑桥大学的科学家们发现了编码与精神分裂症和躁郁症相关的蛋白质，被称为“暗基因组”。这一新发现有助于解释为什么精神分裂症和躁郁症是可遗传的疾病，并可能为未来的治疗提供新的靶点。   2、中科院：研究发现体外合成环形 RNA 的免疫原性机制及其潜在应用   通过对不同方式体外合成环形 RNA 的特性比较分析，该研究阐明了体外合成环形 RNA 免疫原性的问题及分子机制，并发现无免疫原性且具有双链结构的环形 RNA 能够高效抑制天然免疫因子 PKR 的激活，揭示体外合成环形 RNA 用于治疗 PKR 异常激活相关自身免疫疾病的应用潜能。该工作为进一步研究环形 RNA 在天然免疫中的功能及机制奠定基础，并为利用环形 RNA 进行炎症性自身免疫病的干预治疗提供了新途径。   【投资风向】  

1、澳斯康生物完成15亿人民币新一轮融资

 

近日，澳斯康生物（南通）股份有限公司近日宣布完成15亿人民币的新一轮融资。该轮融资由股东金石投资和鼎晖百孚领投，多家知名机构跟投，易凯资本在本次交易中担任独家财务顾问。澳斯康生物致力于打造中国生物制药行业集原材料、耗材、制药装备、技术服务及合同生产于一体的领头企业，专注于生物制药生产相关业务，可为客户提供“研发-工艺-生产-物流-技术支持-售后”的一站式服务。该公司拥有国际化运营及技术团队，在生物制药工艺及产业化方面拥有多年的经验，可以提供先进水平CDMO服务，多次通过中国NMPA、美国FDA、及欧盟EMA标准的质量审计。  

2、维申医药完成亿元Pre-A轮融资

上海维申医药有限公司已完成亿元Pre-A轮融资。本轮融资由张科禾润、文周投资共同领投，荣昌创投等共同参与，行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。据悉，本轮融资将用于推进2个项目的IND申报并进入临床开发阶段，同时深化小分子药物的差异性研发等。该公司围绕免疫调节、肿瘤耐药突变和慢性乙肝功能性治愈等开展原始创新，目前已有2个产品临近IND申报阶段，并储备了多个全球性创新引领的产品。

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参考来源： [1]https://mp.weixin.qq.com/s/ulvbWMNRD_T3RalFZv0cfQ [2]https://mp.weixin.qq.com/s/HFx00hwQlEsiyiquGwj5nA