欧洲药品管理局已拒绝在欧盟批准一种治疗阿尔茨海默病的新药。

英国广播公司12月17日消息

欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）表示， Aducanumab  似乎对治疗具有早期症状的成人无效。

 

阿尔茨海默病慈善机构表示，他们对这一决定感到失望，因为成千上万的人没有治疗选择。

 

这种药物是20年来第一种新的治疗方法，今年 6 月在美国备受争议地获得了批准。

该药物于2021年6月在美国备受争议地获得了FDA批准

当时，许多科学家表示，尽管它是针对淀粉样蛋白(一种在阿尔茨海默病患者大脑中形成异常团块的蛋白质)，但从试验中几乎没有证据表明它有好处。

 

该药物的制造商渤健（Biogen）公司可以要求在未来两周内对 EMA 的决定进行重新审查。

 

目前还不知道该公司是否会向英国药监机构（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）提交一份单独的批准申请。

可能造成伤害

欧洲药品管理局（EMA）的决定是基于对 3,000 多名早期阿尔茨海默病患者的两项主要研究，这些研究比较了低剂量和高剂量的药物与安慰剂的效果。

 

患有轻度认知障碍（MCI）或轻度失智的患者在接受 78 周的治疗后对其症状进行了评估。

 

EMA 说："主要研究的结果是相互矛盾的，总体上没有表明 aducanumab 在治疗成人早期阿尔茨海默病方面是有效的。”

 

欧洲药品管理局

 

"此外，这些研究并没有显示该药足够安全，因为一些病人的脑部扫描图像显示了提示肿胀或出血的异常情况，这可能会造成伤害，" EMA 补充说。

 

EMA 的结论是，该药物的好处并没有超过其风险，并建议拒绝批准上市。

据估计，欧盟有近 800 万失智症患者，英国约有 100 万，预计到 2050 年人数将翻倍。

 

阿尔茨海默病被认为是大多数病例的原因。

 

英国阿尔茨海默病研究所（Alzheimer's Research UK）的首席执行官 Hilary Evans 说，这一宣布对阿尔茨海默病患者来说是 "令人痛苦的失望的消息"。

 

她补充说："渤健公司必须继续收集基本数据，以澄清 aducanumab 的安全性和有效性。

 

“虽然美国正在进行进一步的数据收集，但英国有独特的有利条件，可以提供世界一流的临床研究，可以解决有关该药物的悬而未决的问题。”

英国阿尔茨海默病研究所Logo

英国阿尔茨海默病协会（Alzheimer's Society）表示，目前有超过 125 种阿尔茨海默病药物在进行临床试验， 需要更多的资金来加快这些药物的使用。

参考来源

Source：British Broadcasting Corporation，BBC Alzheimer's drug aducanumab not approved for use in EU https://www.bbc.com/news/health-59699907

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