重要性：恢复期血浆(CP)在预防新冠肺炎肺炎住院患者呼吸衰竭恶化或死亡方面普遍失败。

目的：评价CP联合标准治疗(ST)与单纯ST在预防COVID-19肺炎患者呼吸衰竭或死亡恶化方面的疗效。

设计、设置和参与者：这项前瞻性开放随机临床试验于2020年7月15日至12月8日在意大利的27个临床地点招募了(1：1)新冠肺炎肺炎住院患者接受CP加ST或单独接受ST治疗。住院的成年新冠肺炎肺炎患者和氧分压/吸入氧分数(PaO2/FiO2)比值在350mmHg和200mmHg之间的患者符合条件。根据SARS-CoV-2的逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)阳性结果，对年龄在18岁以上的COVID-19确诊患者进行资格筛选。纳入标准为发病后不超过10天内经放射学确诊的肺炎，以及基线时氧分压与吸气氧分压(PaO2/FiO2)比值在200 - 350 mm Hg之间。我们排除了孕妇和哺乳期妇女、已知对血液制品过敏的患者、过去30天内接受免疫球蛋白的患者、有条件不能输注血液制品的患者、任何其他临床试验的参与者、需要无创或有创机械通气的患者以及在随机分组时接受白细胞介素-1、IL-6或Janus激酶抑制剂治疗的患者。所有参与者或其家庭成员或合法授权的代表都被以他们熟悉的语言提供有关试验的信息，并在招募前获得书面知情同意。以PaO2/ fio2比值评估肺炎严重程度。从每个病人的医疗记录和自我报告中收集种族和民族。在电子病例报告表格中，种族被分为以下类别:亚裔、黑人或非裔美国人，以及白人。这些变量被包括在内，以评估研究小组之间和不同地点之间的调整需求。

干预：使用STATA版本16.1(StataCorp)生成1：1比率的分层排列区块随机化程序，其中块的大小不同，并根据临床部位分层。符合条件的患者通过Redcap平台接受基于网络的治疗分配，既可以在标准治疗(ST)的基础上接受新冠肺炎CP治疗，也可以单独接受ST治疗。CP输液量为200mL，从1次至最多3次，每天2.0h。根据AIFA的建议，ST的代表是瑞希德韦(静脉注射[IV]，第一天200毫克，第二天到第五天每天100毫克)，糖皮质激素(静脉注射地塞米松，每天6毫克或相当于6毫克)，以及低分子肝素(皮下注射依诺肝素，每天40-60毫克或中/大剂量)，根据AIFA的建议使用。

主要结果和测量：主要结果是随机分组后30天内呼吸衰竭恶化(PaO2/ fio2比值<150 mm Hg)或死亡的综合结果。

结果：487例随机患者(241例为CP + ST;246例为ST组)，312例(64.1%)为男性;中位(IQR)年龄为64岁(54.0-74.0)。改良意向治疗人群包括473名患者。主要终点发生在接受CP和ST治疗的231例患者中59例(25.5%)和接受ST治疗的239例患者中67例(28.0%)(优势比为0.88;95%置信区间,0.59 - -1.33;P = 54)。CP组(241例中12例[5.0%])发生不良事件的频率高于对照组(246例中4例[1.6%];P=0 .04)。

表1 mITT和PP人群的主要终点

表2 改良意向治疗人群的主要终点的亚组分析

图 改良意向治疗人群中按研究组和基线吸氧分压(PaO2/FiO2)比值分类的主要终点分布

结论与相关性：在中重度COVID-19肺炎患者中，高效抗SARS-CoV-2 CP并不能在30天内减少严重呼吸衰竭或死亡的进展。

原文出处：

Menichetti F,  Popoli P,  Puopolo M,et al.Effect of High-Titer Convalescent Plasma on Progression to Severe Respiratory Failure or Death in Hospitalized Patients With COVID-19 Pneumonia: A Randomized Clinical Trial.JAMA Netw Open 2021 Nov 01;4(11)