仅有肝脏转移的结直肠癌（CRC）患者肝切除术后，是否予以辅助化疗尚存在争议。研究人员进行了一项随机对照试验，评估了仅有肝脏转移的结直肠癌（CRC）患者肝切除术后，接受调整的氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂（mFOLFOX6）辅助治疗与否对预后的影响。

Hepatectomy Followed by mFOLFOX6 Versus Hepatectomy Alone for Liver-Only Metastatic Colorectal Cancer (JCOG0603): A Phase II or III Randomized Controlled Trial

在这项 2-3 期试验中，20-75 岁的肝转移数量不限的 CRC 患者被随机分至仅肝切除术组或肝切除术后 mFOLFOX6 辅助治疗 12 个疗程组。3 期试验的主要终点是意向治疗人群的无病生存期（DFS）。

第3次中期分析时的DFS

从 2007 年 3月至 2019 年 1 月期间，共有 300 位患者被随机分至仅肝切除术组（149 位）或肝切除术+化疗组（151 位）。截止 3 期试验的第 3 次中期分析时，中位随访了 53.6 个月，因肝切除术后化疗组的患者的无病生存期显著延长，该试验根据方案提前终止。

最新的DFS分析

中位随访了 59.2 个月，仅肝切除术组和肝切除术+化疗组的最新 5 年 DFS 率分别是 38.7%（95% CI 30.4-46.8）和 49.8%（41.0-58.0；风险比 0.67, 95% CI 0.50-0.92; P=0.006）。但是，仅肝切除术组的最新 5 年总生存率（OS）高于肝切除术+化疗组（83.1% vs 71.2%），虽然差异无统计学意义。

最新的OS分析

在化疗组中，最常见的≥3 级的不良反应事件有中性粒细胞减少（50%）、感觉神经病变（10%）和过敏反应（4%）。3 个 mFOLFOX6 疗程后，一位患者死亡，死因不明。

综上所述，对于仅发生了肝转移的结直肠癌患者而言，无病生存期与总生存期不相关。采用 mFOLFOX6 方案辅助化疗可延长接受肝切除术的仅发生了肝转移的结直肠癌患者的无病生存期。但是，化疗是否能改善总生存期尚不能完全明确。

原始出处：

Yukihide Kanemitsu, et al. Hepatectomy Followed by mFOLFOX6 Versus Hepatectomy Alone for Liver-Only Metastatic Colorectal Cancer (JCOG0603): A Phase II or III Randomized Controlled Trial. Journal of Clinical Oncology. September 14, 2021. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.01032