在多国家3期SELECT研究中，乐伐替尼（Lenvatinib）显示出了有效治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌 (RR-DTC) 的疗效；但是，乐伐替尼在中国RR-DTC患者中的疗效尚未进行过验证。近年数据提示，中国大约有19.4万确诊的甲状腺癌患者。

本研究旨在评估乐伐替尼用于中国RR-DTC患者中的疗效和安全性。

招募了确诊为RR-DTC的中国患者(n=151)，以 2:1 的比例随机分成了两组，接受乐伐替尼 (24 mg/天，n=103) 或安慰剂（n=48）治疗，每28天为一个疗程。主要终点是无进展生存期（PFS）；关键的次要终点包括客观缓解率和安全性。

两组患者的无进展生存期

乐伐替尼组的无进展生存期显著长于安慰剂组（中位PFS：23.9 vs 3.7 个月；风险比[HR] 0.16, 95%CI 0.10-0.26；p<0.0001）。乐伐替尼组和安慰剂组的客观缓解率分别是69.9%和0%。

在数据截止时，乐伐替尼组60.2%的患者仍在接受治疗；治疗中出现的不良事件导致8.7%的患者停用乐伐替尼。总体上，乐伐替尼组87.4%的患者发生了3级及以上的需紧急治疗的不良事件，最常见的有高血压（62.1%）和蛋白尿（23.3%）。

综上，与安慰剂相比，乐伐替尼（24 mg/天）也可显著提高中国 RR-DTC 患者的无进展生存期和客观缓解率。没有新发生的或意外的毒性。该研究结果与SELECT研究的结果一致。

原始出处：

Xiangqian Zheng, et al. A randomized, phase 3 study of lenvatinib in Chinese patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Clin Cancer Res July 29 2021 DOI:10.1158/1078-0432.CCR-21-0761