临床前数据显示，瑞丹维单抗(CT-P59)对德尔塔变异株（B.1.617.2，首先在印度发现）有强效中和活性；结果显示，采用治疗剂量CT-P59治疗的所有动物存活率为100%，动物体内病毒被根除
采用假病毒中和分析显示，瑞丹维单抗(CT-P59)同样保留了对Lambda变异株（C.37，首次在秘鲁发现）的中和效力
Celltrion在2021年欧洲临床微生物学和传染病大会上发布瑞丹维单抗(CT-P59)全球III期临床试验结果；数据达到所有主要和关键次要终点

Celltrion Group今天发布的一项体内有效性研究新结果显示，瑞丹维单抗(CT-P59)对迅速传播的德尔塔变异株（B.1.617.2，首先在印度发现）有强效中和效应。 

世界卫生组织(WHO)称，已有96个国家报告德尔塔变异株正成为最常见的变异株¹。 

临床前体内研究采用有临床意义的剂量评估了CT-P59对德尔塔变异株的中和效应。该研究显示，经CT-P59治疗后，新冠肺炎病毒感染动物的存活率为100%，而安慰剂组为0%，同时发现，病毒攻击后的体重减轻也得到显著防护。此外，与未治疗的对照组相比，治疗剂量的CT-P59显著降低了SARS-CoV-2的病毒载量和肺部炎症，所有经CT-P59治疗的动物体内病毒都得以根除。 

综上所述，继贝塔变异株（B.1.351，在南非首次发现）²和伽马变异株（P.1，在巴西首次发现）³之后，CT-P59已显示出对德尔塔变异株的体内有效性，与抗野生型SARS-CoV-2病毒的有效性相当，因此表明，尽管CT-P59对高关注变异株(VOC)的体外中和活性降低，但在体内环境中仍可保留其治疗效力。 

美国国立卫生研究院(NIH)开展的一项基于细胞的假病毒分析研究显示，单克隆抗体CT-P59对拉姆达（Lambda）变异株（C.37，首先在秘鲁发现）也有强效中和能力。 

Celltrion Healthcare医学和市场部主管HoUng Kim博士表示：“上述新数据令人鼓舞，并加强了我们的临床前和临床数据体系。德尔塔变异株是一种传播性和传染性极强的变异株，可能在全世界引发又一波感染。扩大单克隆抗体疗法的装备库至关重要，这些疗法有望对新出现的新冠肺炎病毒变异株保持有效性。” 

Celltrion在2021年7月9日至12日在线召开的第31届欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID)上发布了其完整的III期数据。口头呈报分会场公布的数据显示，瑞丹维单抗(CT-P59)显著降低新冠肺炎相关住院或死亡风险，针对重症新冠肺炎高危患者的降幅为72%，针对所有患者的降幅为70%。此外，与安慰剂组相比，经瑞丹维单抗(CT-P59)治疗的患者临床恢复时间显著缩短，针对重症新冠肺炎高危患者的临床恢复时间缩短至少4.7天，针对所有患者的临床恢复时间缩短4.9天。 

前瞻性陈述

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参考文献

¹ World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19)/Media resources/Science in 5/Episode #45 - Delta variant. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45---delta-variant [Last accessed July 2021]（世界卫生组织。冠状病毒病(COVID-19)/媒体资源/科学5分钟/第45集-德尔塔变异株。https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45---delta-variant [末次访问于2021年7月]） 

² Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Last accessed July 2021] （Ryu DK等。CT-P59针对SARS-CoV-2南非变异株的治疗效果。《生物化学和生物物理学研究通讯》第566卷，2021年，第135-140页 https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [末次访问于2021年7月]） 

³ Ryu DK., et al. Therapeutic efficacy of CT-P59 against P.1 variant of SARS-CoV-2. bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696（Ryu DK等。CT-P59治疗SARS-CoV-2的P.1变异株的有效性。bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696 ） 

⁴ Celltrion存档数据