在III期OlympiAD试验中，奥拉帕利相比医生决定的化疗显著延长了携带BRCA胚系突变（gBRCAm）的人表皮生长因子2（HER2）阴性的转移性乳腺癌（mBC）患者的无进展存活期（PFS）。

IIIb期LUCY试验旨在在反映临床实践的环境中评估奥拉帕利用于相似的患者的临床有效性。

LUCY试验是一项开放标签、单臂的临床试验，招募了BRCAm、HER2阴性的mBC患者，既往在（新）辅助/转移情况下接受过紫杉烷和/或蒽环类药物治疗，且针对mBC的化疗不多于二线。在该试验中，予以受试患者奥拉帕利 300 mg（2/日）治疗。激素受体阳性的mBC患者在辅助/转移性情况下至少接受了一种内分泌治疗，并且不适合进一步进行内分泌治疗。本次中期分析是在发生了160次PFS事件后计划的。

整个队列的PFS

在筛查的563位患者中，有252位携带gBRCAm的患者被招募入组，至少接受了一剂奥拉帕利。中位研究者评估的PFS为8.11个月（95%CI 6.93-8.67）。研究者评估的临床缓解率为 48.6%，至首次后续治疗或死亡的中位时间为 9.66 个月。

最常见的需紧急治疗的不良事件

最常见的需紧急治疗的不良事件（TEAE：>20%患者）有恶心、贫血、虚弱、呕吐和疲劳。64位患者 (25.4%) 发生了 3 级或更高级别的 TEAE，包括贫血（13.1%）。11位患者 (4.4%) 因 TEAE 停止治疗。

综上所述，在临床实践中，奥拉帕利用于gBRCAm、HER2阴性mBC患者的疗效良好，而且安全性与既往研究报道一致。

原始出处：

Gelmon Karen A,Fasching Peter A,Couch Fergus J et al. Clinical effectiveness of olaparib monotherapy in germline BRCA-mutated, HER2-negative metastatic breast cancer in a real-world setting: phase IIIb LUCY interim analysis.[J] .Eur J Cancer, 2021, 152: 68-77.