[药物名称]

　　通用名称：安力生坦片

　　产品名称：安立生坦片(凡瑞克)

　　英文名：Ambrisentan tablets

　　拼音全码：AnLiShengTanPian(FanRuiKe)

　　[主要成分]本产品的主要成分是安森丹。

　　[ 性 状]是一款粉色双凸方形镀膜件，一侧刻有‘GS’，另一侧刻有‘K2C’。

　　[适应症/适应症]适用于WHO级或级症状的肺动脉高压患者(WHO  1组)的治疗，以提高运动能力，延缓临床恶化。

　　[规格] 5mg*30s

　　[给药和剂量] 1。成人：初始剂量为每日一次，空腹或饭后口服5mg如果耐受的话，可以调整到每天一次10mg。2.药片可以空腹服用，也可以饭后服用。请勿打碎、压碎或咀嚼药片。目前还没有对肺动脉高压患者进行每日剂量超过10毫克的研究。治疗前和治疗中应监测肝功能。

　　[不良反应]大多数药物不良反应为轻度至中度，仅有鼻塞呈剂量依赖性。与安慰剂组相比，该药物治疗组只有少数患者出现与肝功能试验相关的不良事件。上市后经验：在药物获得批准后，发现了以下不良反应：液体潴留、心力衰竭(与液体潴留相关)、超敏反应(如血管性水肿、皮疹)和贫血。因为这些自发报告的反应来自大小不确定的人，所以不可能非常可靠地估计发病率或确定与药物暴露有关的因果关系。

　　]禁止潜在肝损伤，孕妇禁用。与正常值上限(ULN)相比，肝转氨酶(谷丙转氨酶和谷草转氨酶)增加了3倍以上。在为期12周的试验中，用该药物治疗的患者中有0.8%转氨酶升高

　　3ULN；在为期一年的长期开放标签试验中，这些患者占2.8%。1例转氨酶升高

　　3  ULN病例伴有胆红素升高

　　2  ULN  .肝转氨酶和胆红素升高是潜在的严重肝损伤的迹象，因此有必要在开始治疗前和开始治疗后的每个月进行血清转氨酶水平的检测。如果转氨酶升高，

　　5  ULN和8  ULN，应立即停药并监测转氨酶水平，直至8  ULN，应立即停止治疗，不应再次开始治疗。基线时转氨酶升高(3  ULN)的患者通常应避免使用该药物，因为在这种情况下很难监测肝功能。如果肝转氨酶升高并伴有肝损伤症状(如恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸或异常嗜睡或疲劳)或胆红素升高2  ULN，应立即停止治疗。目前还没有这类患者再次使用该药的经验。[注意事项]血液学变化：使用其他内皮素受体拮抗剂后，血红蛋白浓度和红细胞压积会降低，这也出现在该药的临床试验中。这些指标的下降出现在治疗开始后的前几周，然后保持稳定。在一项为期12周的安慰剂对照研究中，与基线相比，使用该药物治疗的患者在治疗结束时血红蛋白平均下降0.8 g/dL。7%接受该药物治疗的患者(其中10%每天服用10毫克)显示血红蛋白显著下降(与基线相比)

　　15%，且绝对值低于正常值下限)，而安慰剂组为4%。目前尚不清楚血红蛋白为什么会下降，但似乎不是出血或溶血所致。在开始使用该药物治疗前、开始治疗后1个月及之后，应定期检测血红蛋白。如果患者有临床意义的贫血，不建议使用该药物。如果患者在治疗过程中出现有临床意义的贫血，并排除其他诱因，则应考虑停止使用该药物治疗。液体潴留：外周水肿是内皮素受体拮抗剂的已知效应，也是肺动脉高压及其恶化的临床结果。在安慰剂对照研究中，用5或10毫克这种药物治疗的患者的外周水肿发生率高于安慰剂组。请仔细阅读说明书，并按照医生的建议使用。

　　[儿童用药]不清楚。

　　[不清楚老年患者如何使用]。

　　]孕妇和哺乳期妇女用药不清楚。

　　[药物相互作用]与其他药物一起使用时，可能会发生药物相互作用。详情请咨询您的医生或药剂师。

　　[用药过量]不清楚。

　　[药理学和毒理学]不清楚。

　　[药代动力学]不清楚。

　　[存储]密封。

　　[包装] 30件/箱。

　　[有效期] 24个月

　　[批准号] H20160365

　　[制造商]葛兰素史克公司