[药物名称]

　　通称：盐酸左氧氟沙星片

　　商品名：盐酸左氧氟沙星片(彼迪)

　　英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets

　　拼音全码：YanSuanZuoYangFuShaXingPian(BiDi)

　　[主要成分]本产品的主要成分是盐酸左氧氟沙星。

　　化学名：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧代-7H-吡啶[1，2，3-de]-[1，4]

　　分子量：C18H20FN3O4盐酸H2O

　　[性 状]薄膜衣片在移除薄膜衣片后呈现白色。

　　[适应症/适应症]适用于敏感菌：1。泌尿生殖系统感染，包括单纯性和复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病性尿道炎或宫颈炎(包括产酶菌株引起的)。2.呼吸道感染，包括支气管感染的急性发作和敏感革兰阴性杆菌引起的肺部感染。3.胃肠道感染由志贺氏菌、沙门氏菌、产肠毒素大肠杆菌、嗜水气单胞菌和副溶血弧菌引起。4.伤寒。5.骨骼和关节感染。6.皮肤和软组织感染。7.全身感染，如败血症。

　　[规格] 0.2g*12s

　　[用法用量]盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于治疗上述感染性疾病(详见适应症)。一般给药和剂量如下，但最终必须由临床医生结合疾病的严重程度来决定。1.剂量及给药方法(1)肾功能正常患者服用盐酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250mg或750mg，每24小时口服一次，根据感染情况按下表服用。[详情请参考规格]

　　[不良反应] 1。胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可能包括头晕、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹，皮肤瘙痒，偶有渗出性多形性红斑和血管神经性水肿。光敏反应很少见。4.偶尔：癫痫、精神障碍、易怒、思维混乱、幻觉、震颤。血尿、发热、皮疹等间质性肾炎。静脉炎。结晶尿多见于大剂量应用。关节痛。5.少数患者可能出现血清转氨酶升高、血尿素氮升高和外周血白细胞减少，这些症状大多是轻微和短暂的。[禁用]禁用于对本品及氟喹诺酮类药物过敏的患者。

　　[注意事项] 1。由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物的耐药性普遍，给药前应采集尿液培养样本，并参照细菌药敏结果调整用药。2.当大剂量使用本产品或尿液的酸碱度高于7时，可能会出现结晶尿液。为避免结晶尿的发生，应多喝水，并在24小时内保持尿量在1200ml以上。3.如果肾功能下降，应根据肾功能调整剂量。4.使用本产品时，应避免过度暴露在阳光下。如果出现光敏反应或其他过敏症状，应停药。5.肝功能下降时，如果病情严重(肝硬化腹水)，可降低药物清除率，升高血药浓度，降低肝肾功能，尤其明显。使用前需要权衡利弊，调整剂量。6.原发性中枢神经系统疾病患者，如癫痫、有癫痫病史者，应避免使用，使用前应仔细权衡利弊。7.偶尔有药物治疗后出现骨骺炎症或足跟骨折的报告。如果出现上述症状，应立即停药，直至症状消失。请仔细阅读说明书，并按照医生的建议使用。

　　[儿童用药]本品对18岁以下婴幼儿和青少年的安全性尚未确定。然而，当这种产品用于几种幼小动物时，会导致关节疾病。所以不适合18岁以下的儿童青少年。

　　[用于老年患者]老年患者常患肾功能不全，因为本品有一部分通过肾脏排出，所以需要减量。

　　[孕妇和哺乳期妇女用药]动物实验未证实喹诺酮类药物的致畸作用，但对孕妇用药尚无明确结论。鉴于该药可引起未成年动物关节疾病，孕妇禁用，哺乳期妇女使用该药应暂停哺乳。

　　[药物相互作用] 1。尿液碱化剂会降低本品在尿液中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.当喹诺酮类药物与茶碱联合使用时，与细胞色素P450结合位点的竞争性抑制可能导致茶碱的肝脏清除率显著降低，血液清除半衰期延长(t1/2)，血液药物浓度增加，以及茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、兴奋、惊厥、心悸等。本品虽然对茶碱代谢影响不大，但合用时需要测定茶碱血药浓度，调整剂量。3.本品与环孢素合用可增加环孢素血药浓度，因此需要监测环孢素血药浓度并调整剂量。4.虽然华法林的抗凝作用在本品与华法林合用时略有增强，但应密切监测患者的凝血酶原时间。5.丙磺舒可减少肾小管对本品的分泌约50%，由于本品的血药浓度增加，可引起毒性。6.本品可干扰咖啡因的代谢，导致咖啡因消除减少，血液消除半衰期(t1/2)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。7.含铝、镁的造酸剂和铁剂会降低本品的口服吸收，不宜合用。8.本品与非甾体抗炎药芬布芬合用时，偶有惊厥发生，不宜与芬布芬合用。[用药过量]不清楚。

　　[药理毒理]本品具有广谱抗菌活性，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等具有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰氏阳性菌、肺炎支原体、肺炎衣原体等也有抗菌作用，但对厌氧菌、肠球菌效果较差。本品为氧氟沙星的左旋形式，体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是抑制细菌DNA回旋酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制，导致细菌死亡。

　　[药代动力学]口服后完全吸收。单次口服0.2g剂量后，血药浓度峰值(Cmax)约为1.6mg/L，峰值时间(Tmax)约为1小时。血液消除半衰期(t1/2)约为6小时。蛋白质结合率约为30% ~ 40%。本品吸收后广泛分布于各种组织和体液中，扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、女性生殖道组织、皮肤和唾液中的浓度与血药浓度的比值约为1.1 ~ 2.1。本品主要以原始形态从肾脏排出，在体内代谢很少。口服后48小时内，尿液排泄量约为剂量的80% ~ 90%。本品少量以原形从粪便中排出，给药后72小时内累积排泄量小于剂量的4%。

　　[存储]密封。

　　[装] 0.2g*12s/箱。

　　[有效期] 36个月

　　[批准号]中药准子H20067901

　　[制造商]广东比迪药业有限公司