[药物名称]

通用名称：波生坦片

商品名：波生坦片(全可利)

英文名称：Bosentan Tablets

拼音全码：BoShengTanPian(QuanKeLi)

[成分]波生坦。

[性状]本品为橙白色薄膜衣片。

[适应症/适应症]本品适用于世界卫生组织(WHO)-级功能性肺动脉高压(PAH)患者(WHO第1组)的治疗，以提高其运动能力，减少临床恶化。支持该产品功效的研究主要包括世界卫生组织功能分类二至四的特发性或遗传性多环芳烃患者(60%)、与结缔组织疾病相关的多环芳烃患者(21%)和与左向右分流先天性心脏病相关的多环芳烃患者(18%)。

[规格]125毫克* 56克

[用法用量]本品初始剂量为62.5毫克，每日两次，持续4周，然后增加至维持剂量125毫克，每日两次。每天两次超过125毫克的剂量不足以抵消肝损伤的风险。它可以在吃之前或之后，在早上和晚上服用。

[不良反应]使用本产品治疗的患者发生率低于1%的不良事件有：碱性磷酸酶升高，

[禁忌]以下患者禁止使用本品：对本品任何成分过敏者；怀孕或可能怀孕者，除非采取适当的避孕措施。已有动物胎儿畸形的报道。中度或重度肝损害和/或肝转氨酶，即天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶，其基线值高于正常值上限(ULN)的3倍，尤其是总胆红素的增加超过正常值上限的2倍；使用环孢素a；伴随着格列本脲的使用。

[注意]如果患者的收缩压低于85mmHg，应谨慎使用本品。血液学变化：如果与本产品治疗相关的剂量相关，请仔细阅读说明书，并按照医生的建议使用。

[儿童用药]未知

[老年患者的药物治疗]未知

[孕妇和哺乳期妇女用药]孕妇禁用

[药物相互作用]细胞色素P450系统：波生坦对细胞色素P450同工酶CYP1A2、CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6无相关抑制作用。本产品不会增加这些酶代谢的药物的血浆浓度。

[药物过量]未知

[药理学和毒理学]本品是一种双内皮素受体拮抗剂，对内皮素和ETB受体有亲和力。波生坦可以降低肺和全身血管阻力，从而在不增加心率的情况下增加心输出量。内皮素是一种神经激素，是一种强有力的血管收缩剂，可以促进纤维化、细胞增殖和组织重塑。在包括肺动脉高压在内的许多心血管疾病中，血浆和组织中内皮素的浓度增加，这表明内皮素在这些疾病中起着病理作用。在肺动脉高压中，血浆内皮素浓度与预后不良密切相关。波生坦是一种特殊的内皮素受体。波生坦与ETA和ETB受体竞争结合，其与ETA受体的亲和力略高于与ETB受体的亲和力。在肺动脉高压动物模型中，长期口服波生坦可降低肺血管阻力，逆转肺血管和右心室肥大。在肺纤维化动物模型中，波生坦可减少胶原沉积。

[药代动力学]未知

[储存]室温储存。

[包装]56件/箱。

[有效期] 24个月

[批准文号] H20170013

[招商厂家] Actelion Pharmaceuticals Ltd.(瑞士)

注册证号 H20170013

原注册证号 H20110292