[药品名称]：布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(信必可都保)

通用名称：布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

商品名称：布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(信必可都保)

英文：Budesonide and Formoterol Fumarate Powder for Inhalation

全拼音代码：BuDiNaiDeFuMoTeLuoFenXiRuJi(XinBiKeDuBao)

[主要成分]本品主要成分为布奈德和富马酸性福莫特罗

[形状]本品为多剂量粉末吸入剂，储存式干粉吸入器内的物质为白色或类白色颗粒。

[适应症/功能主治][适应症] 1。哮喘本品适用于需要联合应用吸入性皮质类固醇和长效β2受体激动剂的哮喘患者的常规治疗。吸入皮质类固醇和“按需”使用短效β2受体激动剂不能很好地控制症状，或者使用吸入皮质类固醇和长效β2受体激动剂的患者和症状已经很好地得到控制。2.慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺；COPD）本产品适用于使用支气管扩张剂后FEV1＜70% 的慢性阻塞性肺病患者(包括慢性支气管炎和肺气肿)，并对有急性加重史的患者进行对症治疗，需要按标准化规范使用支气管扩张剂。

[规格] (320μg+9μg)*60吸

[用法用量] 1。哮喘本品不用于哮喘的初始治疗。本产品应单独使用，剂量应根据疾病的严重程度进行调整。这不仅在开始使用复方制剂时需要注意，而且在调整维持剂量时也需要注意。如果患者所需的联合治疗剂量超过复方制剂的范围，则应添加适当剂量的2受体激动剂和/或皮质类固醇的单一药物吸入制剂。推荐剂量：成人(18岁及以上):1次吸入，每天2次。有些病人可能需要一天使用两次药物。青少年(12-17岁):一天一次，两次。医生应定期对患者进行检查和评估，以确保产品的最佳剂量。剂量应逐渐减少到能有效控制患者哮喘症状的最小剂量。如果在使用最小推荐剂量后症状可以长时间控制，下一步是考虑尝试单独使用吸入型皮质类固醇。在常规治疗中，当症状可通过每日两次剂量得到有效控制时，剂量应逐渐降低至最低有效剂量，甚至产品应每日给药一次。儿童(6岁及以上):6-11岁的儿童可使用较低剂量。本品仅用于维持治疗，小剂量本品可用于维持和缓解治疗。2.患有慢性阻塞性肺疾病的成人：1次吸入，每天2次。一般信息：特殊患者组：老年患者不需要调整剂量。没有数据显示该产品用于肝肾功能障碍患者。因为布，内德和福莫特罗主要是通过肝脏代谢清除的，所以严重肝硬化患者的药物暴露估计会增加。正确使用DUBAO的说明：DUBAO是由吸入气流驱动的，即当患者通过吸嘴吸入药物时，药物将随着吸入气流进入气道。[不良反应]1。最常见的不良反应是预期的药理学不良反应，如治疗 2受体激动剂时的震颤和心悸。2.常见(1/100以上): (1)中枢神经系统：头痛；(2)心血管系统：心悸；(3)肌肉骨骼系统：震颤；(4)呼吸道：口咽部，念珠菌感染，轻度咽部刺激，咳嗽和声音嘶哑。3.不常见的： (1)心血管系统：心动过速；(2)肌肉骨骼系统：肌肉痉挛；(3)中枢神经系统：焦虑、不安、紧张、恶心、眩晕和睡眠障碍。4.罕见(小于1/1000) (1)皮肤：皮疹、麻疹、瘙痒；(2)呼吸道：支气管痉挛。5.其中一些不良反应可能非常严重：(1)布地奈德：精神症状，如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能不全)、快速和延迟过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)以及瘀伤。(2)福莫特罗：心绞痛、高血糖、味觉异常和血压异常。像其他吸入疗法一样，异常支气管痉挛是罕见的。在其他2-激动剂中也发现了心律失常，如心房纤颤、室上性心动过速和早搏。

[禁忌] 对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖、牛乳蛋白质等物质过敏者禁用。。

[注意事项]运动员应该小心。停止使用本品时，有必要逐渐减少剂量。不能突然停止使用。如果发现治疗无效或所需剂量超过本产品的最大推荐剂量，患者应寻求医疗帮助。哮喘或慢性阻塞性肺病的突然或进展性恶化有可能危及生命，患者需要紧急治疗。在这种情况下，应考虑增加皮质类固醇治疗的需要，如一个疗程的口服皮质类固醇，或在感染的情况下添加抗生素。应该建议病人随身携带呼吸器。即使没有症状，也应提醒患者根据处方要求吸入本产品的维持剂量。一旦哮喘症状得到控制，考虑逐渐减少必要的剂量。当治疗减少时，患者的定期随访非常重要。这封信必须给予最低有效剂量。(见用法用量)本品不能在哮喘急性发作或症状明显加重或急性恶化时开始使用。请仔细阅读说明书，并遵循医生的建议。

[儿童用药]儿童用药反应尚不清楚。

[老年患者用药]老年患者不需要调整剂量。

[孕妇和哺乳期妇女的药物治疗]没有关于在布地奈德福莫特罗使用粉末吸入剂(信必可都保)或孕妇同时使用福莫特罗和布地奈德的临床数据。尚未开展复方制剂对动物生殖毒性的研究。没有足够的关于孕妇使用福莫特罗的信息。

[药物相互作用] 1。没有关于布地奈德吸入制剂和酮康唑之间相互作用的信息，但据推测，其血药浓度将大大增加。由于缺乏相关信息，应避免两者的结合。如果两种药物必须同时使用，两种药物之间的间隔应尽可能延长，并应考虑减少布地奈德2号的剂量。其他强CYP3A4抑制剂也会显著增加血液中布地奈德-受体阻滞剂的药物浓度，可以减弱或抑制福莫特罗塞班卡的作用，除非有充分的理由，否则不应与-受体阻滞剂(包括滴眼液)一起使用。3.布地奈德福莫特罗粉吸入剂(辛必都宝)与奎尼丁，单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药使用可延长QTc－间期,并增加室性心率不齐的危险。 4.同时与单胺氧化酶抑制剂合用,包括特性相似的物质,如呋喃唑酮和丙卡巴肼,可能会突然引起高血压反应。 5.同时使用其他β－肾上腺素药物则有潜在的相加作用。 6.对于正在使用洋地黄毒苷的低钾血症病人发生心律失常的可能性增加。没有观察到布地奈德与任何其他治疗哮喘的药物间有相互作用。

[用药过量]福莫特罗用药过量可能导致的不良反应表现：震颤、头痛、心悸和心动过速。低血压、代谢性酸中毒、低钾血症和高血糖也可能发生。如果出现可以进行治疗和对症治疗。急性支气管阻塞患者在3小时内使用90微克剂量没有安全问题。如果在布地奈德，出现急性用药过量，即使用药过量非常大，也不会出现临床问题。长期过量可能导致肾上腺皮质激素的全身效应，如肾上腺皮质功能亢进和抑制。由于药物中福莫特罗过多，本产品暂停治疗，应考虑相应的吸入糖皮质激素治疗。

[药理和毒理]该产品包含两种成分，福莫特罗和布地奈德，它们通过不同的作用方式在缓解哮喘恶化方面具有协同作用。这两种成分的作用机制如下：布地奈德布地奈德是糖皮质激素，可以缓解哮喘症状，延缓病情的恶化。吸入布地奈德引起的严重不良反应少于全身用药引起的不良反应。布地奈德抗炎作用的详细机制仍不清楚。福莫特罗福莫特罗是一种选择性2肾上腺素受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌和缓解支气管痉挛的作用。支气管扩张是剂量依赖性的，并且在1-3分钟内起作用，并且单剂量可以维持至少12小时。

[药代动力学]本产品和相应的单剂量产品分别与布地奈德和福莫特罗的全身给药生物等效。然而，与单一疗法相比，使用布地奈德福莫特罗粉末吸入剂的患者皮质醇抑制略有增加。这种差异被认为对临床安全性没有影响。

[储存条件]密封储藏。

[包装] (320μg+9μg)*60吸/盒。

[有效期] 24个月

[批准字号] H20160447

[招商厂家]AstraZeneca AB(瑞典)