特立妥单抗

特立妥单抗（Teclistamab）是首个批准用于治疗三类暴露复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的BCMA双特异性抗体，其关键1/2期MajesTEC‐1研究纳入重度经治RRMM，显示出深度、持久的反应和可控的安全性，总缓解率（ORR）为63.0%，≥完全缓解率（CR）为46.1%，中位无进展生存期（PFS）为11.4个月，中位缓解持续时间（DOR）为24.0个月。

《Cancer》近日报道了MajesTEC‐1研究中国队列的疗效、安全性和药代动力学，第一作者为浙江大学医学院附属第一医院蔡真教授，通讯作者为海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）杜鹃教授、傅卫军教授和四川大学华西医院牛挺教授。

研究方法&结果

该研究纳入三类暴露的≥18岁RRMM患者。患者在剂量递增给药后接受推荐的2期给药剂量，即每周接受1.5mg/kg的特立妥单抗皮下注射（28天/周期），如果达到≥CR并维持≥6个月，则可以改为Q2W给药方案。

中国队列共纳入26例患者，中位年龄66岁，57.7%为细胞遗传学高危，中位既往治疗5线，88.5%对末线治疗难治，61.5%为三类难治。

患者中位随访15个月，中位治疗10.1个月。ORR、≥非常好的部分缓解率（≥VGPR）、≥CR率分别为76.9%、76.9%和57.7%，至首次缓解和≥CR的中位时间分别为1.4和6.3个月；在CR≥且有MRD样本的患者中，14/15（93.3%）患者达到MRD阴性，中位至首次MRD阴性时间为69天。

中位DOR、PFS和总生存期（OS）均未达到；12个月DOR、PFS和OS率分别为78.5%、68.0%和83.5%。

安全性概况与关键队列一致。所有患者均发生≥1起治疗期间发生的不良事件（TEAE）；3级、4级和5级TEAE分别为15.4%、73.1%和11.5%。细胞因子释放综合征（CRS）发生率为96.2%（无≥3级），神经毒性发生率为34.6%（无3-4级）；未报道免疫效应细胞相关神经毒性综合征。92.3%的患者发生低丙球蛋白血症。尽管感染发生率为96.2%（73.1%为≥3级），但随着时间的推移发病率有所下降；6例患者在开始治疗后>12至18个月发生感染；感染在临床支持治疗下均可控。患者均未因为不良事件而停药，也没有减少剂量。10例患者改为Q2W给药，感染发生率降低与降低给药频率相对应。

特立妥单抗血清浓度与关键队列一致，平均药代动力学曲线略低。

总结

该报道是MajesTEC‐1中国队列的首次报道，证实特立妥单抗在中国患者中的疗效和安全性与关键队列一致，支持特立妥单抗在中国作为三类暴露RRMM的良好治疗选择。

参考文献

Cai Z, Xia Z, He A‐L, et al. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of teclistamab in Chinese patients with relapsed/refractory multiple myeloma from the China cohort of MajesTEC‐1. Cancer. 2024;1‐10. doi:10.1002/ cncr.35665