JAMA Dermatol:每日一次0.15%罗氟司特乳膏在特应性皮炎治疗中的疗效和安全性

时间:2024-12-05 13:26:22   热度:37.1℃   作者:网络

特应性皮炎(AD)是一种慢性复发性炎症性皮肤病,常见于儿童和成人,患病率分别高达20%和5%。其主要症状包括瘙痒和疼痛,严重影响患者的生活质量和睡眠。现有治疗方法中,外用激素和非激素类药物虽较为普遍,但存在疗效有限、患者依从性低及副作用高等问题,如皮肤萎缩、刺痛和烧灼感等。此外,目前大多数非激素类药物需每日使用两次,进一步降低了患者的依从性。罗氟司特乳膏是一种每日一次使用的强效磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,先前研究表明其对轻中度AD患者具有潜在疗效。本研究旨在通过两项三期随机对照试验评估每日一次0.15%罗氟司特乳膏在AD治疗中的疗效和安全性。

本研究包括两项平行设计的三期随机、双盲、安慰剂对照临床试验(INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2),分别在美国、加拿大和波兰的65和88个中心进行。试验共纳入1337名年龄在6岁及以上的轻中度AD患者,按2:1随机分配至每日一次使用0.15%罗氟司特乳膏组或安慰剂乳膏组,为期4周。主要疗效指标为第4周时经验证的特应性皮炎总体评估(vIGA-AD)评分的成功率(定义为评分为0或1且较基线改善至少2级)。次要指标包括湿疹面积和严重度指数(EASI)和最严重瘙痒评分(WI-NRS)。安全性通过不良事件(AE)和局部耐受性评价。患者基线特征均衡,平均年龄为27.7岁(标准差19.2),平均受累体表面积为13.6%。

在1337名患者中,罗氟司特乳膏组患者第4周vIGA-AD成功率显著高于安慰剂组:INTEGUMENT-1试验为32.0%比15.2%(P<0.001),INTEGUMENT-2试验为28.9%比12.0%(P<0.001)。EASI改善≥75%的患者比例在罗氟司特组也显著更高:INTEGUMENT-1试验为43.2%比22.0%(P<0.001),INTEGUMENT-2试验为42.0%比19.7%(P<0.001)。瘙痒改善显著,WI-NRS评分减少≥4分的患者比例在第1、2和4周均显著高于安慰剂组(第1周:P<0.001)。使用罗氟司特乳膏的患者中95%以上未出现应用部位刺激,90%以上患者报告无或轻微不适。此外,不良事件发生率较低(INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2分别为21.2%和22.6%),严重不良事件少见且与治疗相关性不强。

达到vIGA-AD成功且EASI评分改善至少75%的患者百分比

每日一次使用0.15%罗氟司特乳膏在改善轻中度特应性皮炎症状(包括瘙痒)方面显示出显著疗效,且耐受性良好,副作用发生率低。本研究验证了其作为非激素类外用药的潜力,可满足当前AD治疗中的多项未被满足的需求,并有望改善患者依从性和生活质量。未来研究应延长随访期并评估长期使用的效果与安全性。

原始出处:

Roflumilast Cream, 0.15%, for Atopic Dermatitis in Adults and Children: INTEGUMENT-1 and INTEGUMENT-2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2024 Nov 1;160(11):1161-1170. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.3121. PMID: 39292443; PMCID: PMC11411450.

上一篇: Clin Gastroenterol H...

下一篇: JAMA Pediatrics:大约一半...


 本站广告