阿片类药物是治疗癌痛的必要和广泛处方。然而，不良反应，如便秘，降低了生活质量(QOL)。阿片类药物诱导的便秘(OIC)是阿片类药物镇痛最常见的非自限性不良反应，估计患病率高达79%，降低了依从性并干扰了疼痛缓解。因此，对接受阿片类药物治疗的患者进行肠道运动监测和联合使用泻药(如渗透性或结肠刺激性泻药)是预防OIC的必要措施。然而，目前还没有随机安慰剂对照试验评估泻药对OIC的预防效果。

这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、确证性试验于2021年7月至2023年5月在日本4家学术医院开展，旨在探究了在开始接受阿片类药物治疗的癌症患者中，纳地美定与安慰剂相比对便秘的预防效果。研究人员纳入了因癌症疼痛首次接受常规剂量强阿片类药物治疗、年龄20岁以上的癌症患者。研究人员以1∶1的比例将符合条件的患者随机分配到纳地美定(0.2 mg)组或安慰剂组，治疗14天，同时接受方案治疗。主要终点是第14天肠道功能指数(BFI) <28.8的患者比例。次要终点包括自发排便频率(SBM)、QOL和阿片类药物诱导的恶心和呕吐(OINV)频率。

 

在评估是否符合纳入标准的103例患者中，99例接受了纳地美定(n = 49)或安慰剂(n = 50)治疗。第14日时，纳地美定组BFI <28.8的发生率显著高于安慰剂组，组间差异为47.6%。与对照组相比，纳地美定组的SBM频率、QOL和OINV严重程度在名称上有显著性差异。

 

这项研究的结果表明，在开始常规阿片类药物治疗的癌症患者中，纳地美定可预防便秘并改善便秘相关的生活质量，并且可能对阿片类药物诱导的恶心和呕吐有预防作用。

原文出处：

Hamano J, Higashibata T, Kessoku T, Kajiura S, Hirakawa M, Oyamada S, Ariyoshi K, Yamada T, Yamamoto Y, Takashima Y, Doki K, Homma M, Mathis BJ, Jono T, Ogata T, Tanaka K, Kasai Y, Iwaki M, Fuyuki A, Nakajima A, Hayashi R, Ando T, Izawa N, Kobayashi Y, Horie Y, Morita T. Naldemedine for Opioid-Induced Constipation in Patients With Cancer: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Clin Oncol. 2024 Sep 10:JCO2400381. doi: 10.1200/JCO.24.00381. Epub ahead of print. PMID: 39255425.