近年来，甲状腺癌的发病率持续上升，分化型甲状腺癌（DTC）是甲状腺癌的最常见类型，DTC患者经规范化的手术治疗、选择性碘-131治疗和促甲状腺激素（TSH）抑制一线标准治疗后多数预后良好。然而，令人遗憾的是，经历标准治疗后，依然有超过60%的DTC患者会逐渐失去摄碘功能，呈现碘难治状态，最终发展成为碘难治性DTC（RAIR-DTC），该类患者生存时间大大缩短，五年生存率不足20%。

靶向治疗开启了RAIR-DTC的治疗新篇章，以多靶点TKI类药物为代表的靶向药物可显著改善RAIR-DTC患者的无进展生存期（PFS），但药物的毒副作用问题不容忽视。随着药物研发的持续进步，越来越多高效低毒的靶向药物获批上市，这给临床医生优化甲状腺癌的治疗方案提供了可能。多纳非尼通过氘代技术实现剂量优化，在保证疗效的基础上有效改善了多靶点TKI类药物的安全性，降低AE导致的暂停/减量/终止用药的发生率，这对患者坚持长期用药具有重大意义。

2022年8月12日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，泽璟制药开发的甲苯磺酸多纳非尼片（多纳非尼）正式获批用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）患者。据悉，此次多纳非尼新适应症获批的关键研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（DIRECTION研究），研究结果经独立数据监查委员会(IDMC)审核后，判定其有效性和安全性结果符合预期。2022年9月，多纳非尼携DIRECTION研究结果登陆2022年ESMO大会，并入选今年ESMO优选口头报告（Proffered Paper Presentation），使中国之音响彻了国际舞台。

DIRECTION研究由中国医学科学院北京协和医院林岩松教授主导进行，在即将到来的第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会上，林岩松教授将在大会主题报告上作专题发言，题为“多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究及亚组分析结果（DIRECTION）”，届时林教授为我们带来这一重大进展的详细解读，敬请各界人士关注。

参考资料：

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